Odszkodowanie od producenta wadliwego leku

Zgodnie z art. 122 ustawy – Prawo farmaceutyczne:

„1. W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej oraz w zależności od okoliczności może:

1) nakazać zniszczenie produktu leczniczego lub substancji czynnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego, importera równoległego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót;

2) zezwolić na wykorzystanie lub zużycie produktu leczniczego lub substancji czynnej w innym celu.

2. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, w zakresie produktu leczniczego, przysługuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, jeżeli produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym i znajduje się wyłącznie na obszarze jego działania.

3. Jeżeli ustalonym wymaganiom jakościowym nie odpowiadają znajdujące się w hurtowni lub aptece produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzje o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiając o tym organ uprawniony na podstawie odrębnych przepisów do wycofania produktu z obrotu.

4. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 3, w odniesieniu do produktu znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi przysługuje wojewódzkim lekarzom weterynarii.”

W Państwa przypadku zostały z obrotu wycofane określone partie leku po – jak określono w decyzji GIF – stwierdzeniu, że w miarę upływu okresu ważności tego produktu leczniczego stężenie substancji czynnej obniża się, powodując wystąpienie wyników poza specyfikacją. Można z tego określenia wnioskować, że lek nie działał w sposób odpowiedni, co mogło wpłynąć na obniżone wyniki lecznicze.

Wedle normalnego, opisywanego produktu miał on mieć działanie lecznicze o określonym kierunku i natężeniu. Sam producent przyznał, że takiego działania nie miał.

Zgodnie z art. 449 (1) Kodeksu cywilnego:

„Art. 4491 § 1. Kto wytwarza w zakresie swojej działalności gospodarczej (producent) produkt niebezpieczny, odpowiada za szkodę wyrządzoną komukolwiek przez ten produkt.

§ 2. Przez produkt rozumie się rzecz ruchomą, choćby została ona połączona z inną rzeczą. Za produkt uważa się także zwierzęta i energię elektryczną.

§ 3. Niebezpieczny jest produkt niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu. O tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsumentowi informacje o właściwościach produktu. Produkt nie może być uznany za niezapewniający bezpieczeństwa tylko dlatego, że później wprowadzono do obrotu podobny produkt ulepszony.

Art. 4493 § 1. Producent nie odpowiada za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny, jeżeli produktu nie wprowadził do obrotu albo gdy wprowadzenie produktu do obrotu nastąpiło poza zakresem jego działalności gospodarczej.

§ 2. Producent nie odpowiada również wtedy, gdy właściwości niebezpieczne produktu ujawniły się po wprowadzeniu go do obrotu, chyba że wynikały one z przyczyny tkwiącej poprzednio w produkcie. Nie odpowiada on także wtedy, gdy nie można było przewidzieć niebezpiecznych właściwości produktu, uwzględniając stan nauki i techniki w chwili wprowadzenia produktu do obrotu, albo gdy właściwości te wynikały z zastosowania przepisów prawa.”

Produktem w rozumieniu ustawy jest także lek wprowadzony do obrotu. Niezapewnienie bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu, traktowałabym jako niezapewnienie zabezpieczenia oka na określonym poziomie przed postępującą chorobą. Najprawdopodobniej – choć tu nie mogę mieć wiedzy, a okoliczności te zapewne zostałyby ujawnione dopiero w postępowaniu dowodowym – można było przewidzieć takie niebezpieczne właściwości produktu, uwzględniając stan nauki i techniki w chwili wprowadzenia go do obrotu, a prawo nie regulowało kwestii składu i zastosowania substancji czynnej w leku. Tym samym producent leku odpowiadać będzie za wprowadzenie do obrotu produktu niebezpiecznego. Roszczenie o naprawienie szkody wyrządzonej przez produkt niebezpieczny ulega przedawnieniu z upływem lat trzech od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się lub przy zachowaniu należytej staranności mógł się dowiedzieć o szkodzie i osobie obowiązanej do jej naprawienia. Jednak w każdym wypadku roszczenie przedawnia się z upływem lat dziesięciu od wprowadzenia produktu do obrotu (art. 449 (8) K. c.).

Odpowiedzialność za produkt niebezpieczny jest odpowiedzialnością na zasadzie ryzyka – w postępowaniu należałoby udowodnić istnienie produktu niebezpiecznego, zakres wyrządzonej szkody oraz związek przyczynowy istniejący pomiędzy korzystaniem z produktu niebezpiecznego a faktem szkody (por. A. Rzetecka-Gil. Komentarz do art. 449 (1) K.c., teza 18, Lex).

Zwracam tu jednak uwagę, że szkoda obejmuje szkodę na rzeczy i na osobie, dotyczy straty i utraty zysku w znaczeniu majątkowym. Gdyby zatem np. musieli Państwo ponieść dodatkowe koszty z powodu działania leku, mogliby Państwo dochodzić odszkodowania z powyższych przepisów. Jednak gdyby dowiedli Państwo uszkodzenia ciała lub wywołania rozstroju zdrowia przez lek (zapewne nie obyłoby się tutaj bez opinii biegłego sądowego), obok odszkodowania majątkowego, mogliby Państwo żądać także zadośćuczynienia za krzywdę. Cytuję przepisy stanowiące podstawę takich żądań:

Zgodnie z art. 444 K.c.:

„Art. 444. § 1. W razie uszkodzenia ciała lub wywołania rozstroju zdrowia naprawienie szkody obejmuje wszelkie wynikłe z tego powodu koszty. Na żądanie poszkodowanego zobowiązany do naprawienia szkody powinien wyłożyć z góry sumę potrzebną na koszty leczenia, a jeżeli poszkodowany stał się inwalidą, także sumę potrzebną na koszty przygotowania do innego zawodu.

§ 2. Jeżeli poszkodowany utracił całkowicie lub częściowo zdolność do pracy zarobkowej albo jeżeli zwiększyły się jego potrzeby lub zmniejszyły widoki powodzenia na przyszłość, może on żądać od zobowiązanego do naprawienia szkody odpowiedniej renty.

§ 3. Jeżeli w chwili wydania wyroku szkody nie da się dokładnie ustalić, poszkodowanemu może być przyznana renta tymczasowa.

„Art. 445. § 1. W wypadkach przewidzianych w artykule poprzedzającym sąd może przyznać poszkodowanemu odpowiednią sumę tytułem zadośćuczynienia pieniężnego za doznaną krzywdę.

§ 2. Przepis powyższy stosuje się również w wypadku pozbawienia wolności oraz w wypadku skłonienia za pomocą podstępu, gwałtu lub nadużycia stosunku zależności do poddania się czynowi nierządnemu.

§ 3. Roszczenie o zadośćuczynienie przechodzi na spadkobierców tylko wtedy, gdy zostało uznane na piśmie albo gdy powództwo zostało wytoczone za życia poszkodowanego.”

Jednocześnie działanie producenta można by zakwalifikować jako naruszenie dobra osobistego – zdrowia, pewnego poczucia bezpieczeństwa leczenia (por. art. 23, 24 K.c.). W takim wypadku również osoba używająca wycofanego leku mogłaby odczuwać krzywdę z powodu działania producenta i żądać zadośćuczynienia za tę krzywdę:

„Art. 448. W razie naruszenia dobra osobistego sąd może przyznać temu, czyje dobro osobiste zostało naruszone, odpowiednią sumę tytułem zadośćuczynienia pieniężnego za doznaną krzywdę lub na jego żądanie zasądzić odpowiednią sumę pieniężną na wskazany przez niego cel społeczny, niezależnie od innych środków potrzebnych do usunięcia skutków naruszenia. Przepis art. 445 § 3 stosuje się.”

Wysokość zadośćuczynienia każdorazowo miarkuje sąd, ma ono być „odpowiednie” do zakresu doznanej krzywdy. Gdyby określono uszczerbek na zdrowiu, sąd brałby pod uwagę wysokość tego uszczerbku.

Zadośćuczynienie obejmuje cierpienia zarówno doznane przez poszkodowanego, jak i te, które będą jego udziałem w przyszłości. Powinno być dla poszkodowanego wartością odczuwalną, ale nie nadmierną. Przy ustaleniu wysokości zadośćuczynienia bierze się pod uwagę rozmiar i charakter odniesionych obrażeń ciała i ich trwałe następstwa zdrowotne, sytuację życiową poszkodowanego po zdarzeniu. Zasadniczą przesłanką przy określaniu wysokości zadośćuczynienia jest stopień natężenia krzywdy, tzn. doznanych cierpień fizycznych i psychicznych (uchwała pełnego składu Izby Cywilnej Sądu Najwyższego z dnia 8 grudnia 1973 r., III CZP 37/73, OSNCP 1974, nr A, poz. 145). Przy uwzględnieniu wysokości zadośćuczynienia bada się rodzaj naruszonego dobra, zakres, intensywność i rodzaj rozstroju zdrowia, czas trwania cierpień, wiek osoby pokrzywdzonej, rokowania na przyszłość, a także stopień winy sprawcy.

Nie byłoby łatwe określenie u Państwa wysokości zadośćuczynienia. Trudno tak naprawdę przed procesem określić zakres szkód, które mogli Państwo doznać. Przed procesem i opinią biegłego, jeśli nie określi tego inny lekarz, nie będziemy znali zakresu ujemnych następstw leku, które mógł on poczynić w organizmie.

Zgodnie z art. 35 K.p.c.: „Powództwo o roszczenie z czynu niedozwolonego wytoczyć można przed sąd, w którego okręgu nastąpiło zdarzenie wywołujące szkodę”. A więc w istocie sąd właściwy dla Państwa miejsca zamieszkania. Należy je kierować przeciwko producentowi leku. Taką samą właściwość określa rozporządzenie Rady (WE) nr 44/2001 w sprawie jurysdykcji i uznawania orzeczeń sądowych oraz ich wykonywania w sprawach cywilnych i handlowych, które podaje zasady dotyczące jurysdykcji w sprawach sądowych o wymiarze międzynarodowym z udziałem więcej niż jednego Państwa Członkowskiego.