Sprzedaż wyrobów medycznych i suplementów diety na Allegro przez hurtownię farmaceutyczną

Podstawowym aktem prawnym, który reguluje omawiane zagadnienia, jest ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, a także ustawa o wyrobach medycznych.

Wyrób medyczny w prawie polskim

Wobec tego zacznijmy od tego, czym jest wyrób medyczny – zgodnie z ustawą wyrób medyczny to „wyrób medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175)”, a w tej ustawie należy wskazać, iż zgodnie z definicją wyrób medyczny jest narzędziem, przyrządem, aparatem, sprzętem, materiałem lub innym artykułem przeznaczonym do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania lub łagodzenia przebiegu chorób. Na opakowaniu wyrobu medycznego musi znaleźć się znak CE (Conformitee Europeene).

Suplementy diety (a leki)

Druga kwestia to suplement diety, rozumiany mylnie przez niektórych jako leki. Suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny.

Sprzedaż produktów leczniczych na Allegro.pl

Wskazać należy, że dla aptek zarezerwowana jest sprzedaż detaliczna produktów leczniczych. Dla hurtowni zaś zarezerwowana jest sprzedaż hurtowa produktów leczniczych. Dlatego też należy wskazać, że absolutnie hurtownie taka jak Pani nie może sprzedawać produktów leczniczych w formie detalicznej, a w takiej formie zamierza Pani sprzedawać w serwisie Allegro.pl. Tutaj kluczowa jest kwestia rozróżnienia tego, co jest produktem leczniczym, a co wyrobem medycznym.

Produkt leczniczy zgodnie z ustawą o prawie farmaceutycznym to substancja lub mieszanina substancji, posiadająca właściwości, dzięki którym może być zastosowana w celu zapobiegania chorobom, leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, podawana w celu postawienia diagnozy, przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Różnice i podobieństwa między wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi

Niestety należy wskazać, że niektóre wyroby medyczne, które zgodnie z definicją podaną powyżej spełniają warunek „łagodzenia przebiegu chorób”, są uznawane jednocześnie zarówno za wyrób medyczny, jak i za produkt leczniczy. W takiej sytuacji, zgodnie ze stanowiskiem organów kontrolnych takich jak GIF należy uznać, że trzeba stosować do nich przepisy prawa farmaceutycznego, a zatem te z nich, które spełniają obie definicje mogą być rozprowadzane detalicznie tylko i wyłącznie przez apteki.

A contrario należy wskazać, że te z nich, które spełniają tylko jedną z definicji można sprzedawać również w internecie. Najważniejsza różnica pomiędzy produktem leczniczym a wyrobem medycznym polega na sposobie działania danego produktu, który w przypadku wyrobów medycznych ma zwykle charakter fizyczny, np. wykazuje działanie mechaniczne, stanowi barierę fizyczną lub zastępuje bądź wspomaga pracę narządów lub czynności fizjologicznych. Mechanizm działania wyrobu medycznego jest znacznie ograniczony w porównaniu z działaniem produktu leczniczego.

Co do tych wyrobów medycznych, które spełniają obie definicję, należy powstrzymać się od ich sprzedaży całkowicie lub też sprzedawać w tzw. sklepach medycznych (obrót pozaapteczny).

Nie ma definicji ustawowej sklepu medycznego. Ustawa jedynie w art. 71 ust. 1 zaznacza, że „poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić:

1. sklepy zielarsko-medyczne;

2. sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego;

3. sklepy ogólnodostępne

– zwane dalej »placówkami obrotu pozaaptecznego«”.

Obrót wyrobami medycznymi w Internecie

W związku z przytoczonymi regulacjami należy wskazać, że skoro obrót wyrobami medycznymi – zarówno hurtowy, jak i detaliczny – nie wymaga zezwolenia, to nie ma żadnych rygorów. Nie ma więc też moim zdaniem żadnych przeciwskazań, aby właściciel hurtowni farmaceutycznej prowadził sklep medyczny, na który – jak wynika z powyższego – nie trzeba mieć żadnego pozwolenia, jeżeli będą tam sprzedawane jedynie wyroby medyczne.

Tutaj zgodnie z art. 80 ust 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego „Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki”.

Jeśli zaś chodzi o suplementy diety, należy wskazać, że przepisy nie przewidują takich ograniczeń. Może Pani zatem sprzedawać je bez ograniczeń różnym podmiotom, w tym klientom indywidualnym.

Na marginesie dodam, że od decyzji organów kontrolnych służy odwołanie, a następnie skarga do wojewódzkiego sądu administracyjnego.