Sprzedaż wyrobów medycznych i suplementów diety na Allegro przez hurtownię farmaceutyczną

Odpowiedź na pytanie o sprzedaż na Allegro zależy nie tyle od samego kanału sprzedaży, ile od rodzaju produktów i roli przedsiębiorcy w łańcuchu obrotu. Inaczej ocenia się produkt leczniczy, inaczej wyrób medyczny, a jeszcze inaczej suplement diety. Sam fakt posiadania pozwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie daje prawa do detalicznej sprzedaży leków przez marketplace, ale nie wyklucza prowadzenia odrębnej sprzedaży wyrobów medycznych i suplementów diety, jeżeli nie dochodzi do naruszenia Prawa farmaceutycznego.

Czy hurtownia farmaceutyczna może sprzedawać na Allegro?

Tak, ale tylko w zakresie produktów, których sprzedaż detaliczna przez taki kanał jest dopuszczalna. Jeżeli hurtownia farmaceutyczna chce oferować na Allegro wyłącznie wyroby medyczne i suplementy diety, co do zasady nie potrzebuje zezwolenia na prowadzenie apteki ani odrębnej koncesji na sam obrót tymi produktami. Powinna jednak zadbać o prawidłową klasyfikację każdego produktu, dokumentację, oznakowanie, warunki przechowywania, opis oferty i zgodność reklamy z przepisami.

Nie wolno natomiast przenosić do sprzedaży detalicznej internetowej produktów leczniczych objętych reżimem Prawa farmaceutycznego, chyba że sprzedaż odbywa się przez uprawnioną aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny w ramach wysyłkowej sprzedaży leków OTC i z zachowaniem ustawowych warunków. Hurtownia farmaceutyczna nie jest apteką i jej zasadniczą funkcją jest obrót hurtowy, a nie bezpośrednie zaopatrywanie konsumentów w leki.

Produkty lecznicze, wyroby medyczne i suplementy diety – podstawowe różnice

Produkt leczniczy to substancja lub mieszanina substancji przedstawiana jako mająca właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób albo podawana w celu postawienia diagnozy lub przywrócenia, poprawienia bądź modyfikacji funkcji fizjologicznych przez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Jeżeli produkt spełnia tę definicję, nie można go traktować jak zwykłego towaru do sprzedaży na Allegro.

Wyrób medyczny jest obecnie oceniany przede wszystkim według rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Może to być m.in. narzędzie, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania u ludzi w celach medycznych, którego zasadnicze działanie nie jest osiągane środkami farmakologicznymi, immunologicznymi ani metabolicznymi. Typowym przykładem są niektóre testy, aparaty pomiarowe, opatrunki, sprzęt rehabilitacyjny lub akcesoria medyczne, o ile mają właściwą dokumentację i oznakowanie.

Suplement diety jest natomiast środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety. Nie jest lekiem, nie może być przedstawiany jako produkt leczący chorobę ani zapobiegający chorobom. W przypadku suplementów szczególnie ważne jest prawidłowe oznakowanie, bezpieczeństwo składu, ewentualne powiadomienie GIS przy pierwszym wprowadzeniu produktu do obrotu w Polsce oraz ostrożne używanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Szerzej ten temat omawia artykuł o wprowadzaniu suplementów do obrotu.

Sprzedaż produktów leczniczych przez internet

Dla produktów leczniczych obowiązuje najostrzejszy reżim. Obrót detaliczny lekami jest prowadzony w aptekach ogólnodostępnych, z ustawowymi wyjątkami dla określonych placówek obrotu pozaaptecznego i punktów aptecznych. Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza jest dopuszczalna przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne, z wyłączeniem produktów, których wydawanie jest ograniczone wiekiem pacjenta.

Hurtownia farmaceutyczna nie powinna więc wystawiać na Allegro produktów leczniczych w modelu sprzedaży detalicznej do konsumentów. Dotyczy to także sytuacji, w której produkt jest marketingowo podobny do suplementu lub wyrobu medycznego, ale ze względu na skład, deklarowane działanie albo sposób prezentacji powinien być kwalifikowany jako lek. Ryzyko obejmuje nie tylko usunięcie oferty, lecz także postępowanie organów Inspekcji Farmaceutycznej i konsekwencje dla posiadanego zezwolenia.

Obrót wyrobami medycznymi w internecie

Sam obrót wyrobami medycznymi nie wymaga takiego zezwolenia jak prowadzenie apteki albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych. Nie oznacza to jednak braku obowiązków. Przedsiębiorca sprzedający wyroby medyczne online powinien ustalić, czy występuje jako dystrybutor, importer, producent, upoważniony przedstawiciel albo podmiot zestawiający system lub zestaw zabiegowy. Od tej roli zależy zakres odpowiedzialności.

W praktyce przed wystawieniem oferty należy sprawdzić zwłaszcza, czy wyrób ma oznakowanie CE, deklarację zgodności UE, wymagane informacje od producenta, właściwe etykiety i instrukcje, dane producenta oraz – w razie importu spoza UE – dane importera i upoważnionego przedstawiciela. Przy sprzedaży konsumentom istotne jest też, aby informacje przeznaczone dla użytkownika lub pacjenta były dostępne po polsku, chyba że przepisy dopuszczają inny język dla danej kategorii odbiorców.

Przydatne mogą być także zasady obrotu wyrobami medycznymi, zwłaszcza gdy przedsiębiorca dopiero ustala, czy jego działalność będzie zwykłą dystrybucją, importem, czy wprowadzaniem produktu do obrotu pod własną nazwą.

Sprzedaż suplementów diety na Allegro

Suplementy diety można sprzedawać internetowo klientom indywidualnym, o ile są zgodne z prawem żywnościowym. Nie jest wymagane zezwolenie apteczne wyłącznie dlatego, że produkt ma postać kapsułek, tabletek, saszetek albo kropli. O kwalifikacji decyduje cel, skład, sposób działania i prezentacja produktu, a nie sama forma opakowania.

Przedsiębiorca wprowadzający suplement diety po raz pierwszy do obrotu w Polsce powinien powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego. Powiadomienie nie jest pozwoleniem na sprzedaż w rozumieniu decyzji dopuszczającej produkt do obrotu, ale brak zgłoszenia może powodować ryzyka administracyjne. W ofercie internetowej nie wolno przypisywać suplementowi właściwości leczenia chorób, zastępowania leków albo gwarantowania efektu terapeutycznego. Należy również uważać na hasła reklamowe, opinie użytkowników i grafiki, bo one także mogą wpływać na kwalifikację i ocenę legalności przekazu.

Czy sprzedaż na Allegro grozi utratą zezwolenia na hurtownię?

Sama sprzedaż wyrobów medycznych i suplementów diety na Allegro nie powinna być utożsamiana z prowadzeniem apteki, punktu aptecznego ani detaliczną sprzedażą produktów leczniczych. Prawo farmaceutyczne przewiduje jednak ograniczenia dotyczące podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia m.in. wtedy, gdy wnioskodawca prowadzi aptekę lub punkt apteczny albo wystąpił o zezwolenie na ich prowadzenie, a pojawienie się takiej okoliczności może być również podstawą cofnięcia zezwolenia.

Dlatego sprzedaż online powinna być zorganizowana tak, aby nie wyglądała jak nieuprawniona działalność apteczna ani detaliczny obrót lekami. Warto oddzielić asortyment, dokumentację, opisy produktów i procedury reklamacyjne od działalności hurtowej w produktach leczniczych. Jeżeli towary są przechowywane w tym samym miejscu co produkty lecznicze, trzeba dodatkowo zadbać, aby nie naruszać wymogów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, warunków zezwolenia i zasad kontroli jakości.

Na co uważać przy ofertach Allegro?

Marketplace jest tylko kanałem sprzedaży, ale opis aukcji może przesądzać o ryzyku prawnym. Przy wyrobach medycznych reklama kierowana do publicznej wiadomości musi być zrozumiała dla laika i nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne ani osób sugerujących wykonywanie takiego zawodu. Nie może też dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy. Przy suplementach diety należy unikać twierdzeń leczniczych, takich jak „leczy”, „usuwa chorobę”, „działa jak antybiotyk” czy „zastępuje terapię”.

Przed publikacją oferty warto sprawdzić:

• czy produkt nie jest produktem leczniczym albo produktem granicznym wymagającym osobnej kwalifikacji;
• czy wyrób medyczny ma CE, deklarację zgodności i komplet wymaganych danych;
• czy etykieta, instrukcja i opis są zgodne z językowymi wymogami dla polskiego rynku;
• czy suplement został prawidłowo oznakowany i – gdy jest wprowadzany po raz pierwszy do obrotu w Polsce – zgłoszony do GIS;
• czy treść oferty, grafiki, opinie i reklamy sponsorowane nie przypisują produktowi niedozwolonych właściwości;
• czy regulamin Allegro dla danej kategorii nie przewiduje dodatkowych ograniczeń.

Formalności przy rozpoczęciu sprzedaży

Jeżeli działalność obejmuje wyłącznie detaliczną sprzedaż wyrobów medycznych i suplementów diety, zwykle wystarczy odpowiednio określona działalność gospodarcza, właściwe PKD, dokumentacja zakupowa i produktowa, procedury reklamacji oraz zgodność z przepisami konsumenckimi i e-commerce. Nie ma ogólnego zezwolenia na sklep medyczny w takim znaczeniu, w jakim istnieje zezwolenie na aptekę albo hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych.

Inaczej będzie, gdy przedsiębiorca jest importerem wyrobów medycznych spoza UE, wprowadza produkt pod własną marką, przepakowuje go, zmienia przewidziane zastosowanie, zestawia wyroby w systemy lub zestawy albo tworzy materiały reklamowe w imieniu podmiotu gospodarczego. Wtedy zakres obowiązków może być znacznie szerszy niż przy zwykłej dystrybucji.

FAQ

Podsumowanie

Hurtownia farmaceutyczna może rozważyć sprzedaż wyrobów medycznych i suplementów diety na Allegro, ale tylko po wyraźnym oddzieleniu tej działalności od obrotu produktami leczniczymi. Dla bezpieczeństwa prawnego należy przygotować listę produktów, dokumentację potwierdzającą ich status, procedurę sprawdzania opisów oraz zasady reagowania na zgłoszenia klientów i organów.

Najprostsza praktyczna zasada brzmi: wyroby medyczne i suplementy mogą być sprzedawane online, jeżeli są prawidłowo sklasyfikowane i zgodne z właściwymi przepisami; leki nie mogą być sprzedawane detalicznie przez hurtownię na Allegro. Każdy produkt graniczny warto ocenić osobno, zanim zostanie wystawiony w sprzedaży.

Źródła

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.
• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
• Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych.
• Materiały informacyjne Głównego Inspektoratu Sanitarnego dotyczące powiadamiania o pierwszym wprowadzeniu do obrotu suplementów diety.