Lek na receptę zatrzymany przez urząd celny

Dlaczego urząd celny zatrzymał lek na receptę?

Organ celny może skontrolować przesyłkę wprowadzaną na obszar celny Unii Europejskiej na podstawie art. 46 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiającego unijny kodeks celny. Kontrola może obejmować między innymi sprawdzenie dokumentów, identyfikację towaru, otwarcie paczki i ocenę, czy towar może zostać dopuszczony do obrotu.

W przypadku produktów leczniczych organ zwykle sprawdza nie tylko kwestie celne i podatkowe, ale także to, czy lek może legalnie trafić do odbiorcy w Polsce. Znaczenie ma zwłaszcza to, czy lek jest dopuszczony do obrotu, czy jest oryginalny, czy wymaga recepty, jaka jest jego ilość, z jakiego kraju pochodzi oraz czy zawiera substancje objęte szczególną kontrolą.

Czy lek na receptę można kupić przez Internet?

Zgodnie z art. 68 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne apteki ogólnodostępne i punkty apteczne mogą prowadzić sprzedaż wysyłkową wyłącznie produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, czyli leków OTC, z wyłączeniami przewidzianymi w tym przepisie. Oznacza to, że sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, czyli leków na receptę, nie mieści się w tym modelu legalnej sprzedaży wysyłkowej do pacjenta.

Jeżeli sprzedawcą jest apteka działająca w Polsce, naruszenie zakazu sprzedaży wysyłkowej leków na receptę może mieć konsekwencje dla apteki. Art. 103 ust. 2 pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne przewiduje cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza.

W praktyce zakaz ten wiąże się przede wszystkim z odpowiedzialnością podmiotu, który organizuje niedozwolony obrót lekami na receptę. Nie oznacza to jednak, że kupujący zawsze pozostaje poza zainteresowaniem organów. Jeżeli okoliczności wskazują na odsprzedaż, fałszywe dokumenty, większą ilość leków albo substancje kontrolowane, sprawa może zostać potraktowana poważniej.

Przywóz leku z zagranicy na własne potrzeby lecznicze

Istotny jest art. 68 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne. Przepis ten stanowi, że nie wymaga zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej 5 najmniejszych opakowań.

Ten wyjątek może być argumentem dla osoby, która sprowadziła niewielką ilość leku dla siebie, zgodnie z leczeniem zaleconym przez lekarza. Nie jest to jednak bezwarunkowe przyzwolenie na zamawianie dowolnych leków przez Internet. Organ będzie badał konkretny stan faktyczny: rodzaj leku, ilość, dokumenty, kraj nadania, sposób zakupu i to, czy istnieją przesłanki wskazujące na dalszą sprzedaż.

Jeżeli lek zawiera środek odurzający, substancję psychotropową, prekursor albo inną substancję szczególnie kontrolowaną, trzeba dodatkowo ocenić przepisy ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii. Art. 62 ust. 1 tej ustawy penalizuje posiadanie środków odurzających lub substancji psychotropowych wbrew przepisom ustawy. W takich sprawach sama recepta może nie wystarczyć, jeżeli nie zostały spełnione szczególne warunki przewozu lub posiadania.

Czy kupującemu grozi odpowiedzialność karna?

Art. 124 ustawy Prawo farmaceutyczne przewiduje odpowiedzialność za wprowadzanie do obrotu albo przechowywanie w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego bez wymaganego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przepis ten jest wymierzony przede wszystkim w osoby i podmioty, które sprzedają, dystrybuują albo przechowują lek z zamiarem dalszego obrotu.

Jeżeli kupujący zamówił 3 opakowania leku na własne leczenie, ma rozpoznaną chorobę, posiada dokumentację medyczną i nie zamierzał nikomu leku odsprzedawać, zwykle najważniejsze będzie wykazanie braku zamiaru wprowadzania produktu do obrotu. Sam fakt, że produkt jest oryginalny i dopuszczony do obrotu, nie przesądza jeszcze o legalności konkretnej transakcji wysyłkowej, ale zmniejsza ryzyko zarzutów związanych z podróbkami lub produktem nieznanego pochodzenia.

Ryzyko odpowiedzialności rośnie, gdy liczba opakowań jest większa niż typowa dla leczenia osobistego, gdy kupujący zamawia regularnie te same leki, gdy lek jest następnie wystawiany na sprzedaż, gdy przesyłka zawiera produkty niezarejestrowane lub sfałszowane albo gdy w dokumentach celnych podano nieprawdziwą zawartość paczki.

Co zrobić po otrzymaniu pisma z urzędu celnego?

Nie należy ignorować wezwania. W odpowiedzi warto spokojnie wyjaśnić, że lek został zamówiony wyłącznie na własne potrzeby lecznicze, wskazać liczbę opakowań, opisać sposób leczenia oraz dołączyć dokumenty potwierdzające okoliczności zakupu i leczenia.

Przydatne mogą być zwłaszcza: recepta albo informacja od lekarza o stosowaniu leku, dokumentacja medyczna, potwierdzenie zamówienia, faktura lub rachunek, korespondencja ze sprzedawcą, opis składu i nazwy handlowej leku oraz potwierdzenie, że produkt nie miał być odsprzedawany. Jeżeli organ pyta o źródło zakupu, trzeba podać prawdziwe dane. Nieprawdziwe oświadczenia mogą pogorszyć sytuację.

Jeżeli sprawa dotyczy leków nasennych, przeciwlękowych, opioidowych, sterydów anabolicznych albo produktów hormonalnych, warto przed wysłaniem odpowiedzi sprawdzić, czy dany produkt nie zawiera substancji objętej dodatkowymi ograniczeniami. Podobne problemy praktyczne omawia także artykuł o tym, co może oznaczać zakup leków przez Internet i wezwanie na policję.

Czy urząd musi wydać paczkę po okazaniu recepty?

Nie zawsze. Recepta i dokumentacja medyczna pomagają wykazać własne potrzeby lecznicze, ale nie gwarantują automatycznego wydania przesyłki. Organ może uznać, że sprzedaż wysyłkowa była niedopuszczalna, że wyjątek z art. 68 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne nie ma zastosowania w danym stanie faktycznym albo że potrzebna jest dodatkowa ocena produktu przez właściwy organ nadzoru farmaceutycznego.

Jeżeli lek pochodzi spoza Unii Europejskiej, dochodzą także formalności celne. Zatrzymanie paczki może wynikać z braku dokumentów, wątpliwości co do klasyfikacji towaru, konieczności naliczenia należności przywozowych albo podejrzenia naruszenia przepisów farmaceutycznych. Nie należy więc zakładać, że zatrzymanie nastąpiło wyłącznie z powodu cła.

Jak odpowiadać organowi w praktyce?

Odpowiedź powinna być rzeczowa i oparta na dokumentach. Warto unikać stwierdzeń typu „nie wiedziałem, co kupuję”, jeżeli jednocześnie pacjent twierdzi, że lek stosuje stale na podstawie zaleceń lekarza. Lepsze jest spójne wyjaśnienie: lek został zamówiony w określonej ilości, dla konkretnej osoby, z powodu kontynuacji terapii, bez zamiaru dalszej sprzedaży.

Jeżeli kupujący rzeczywiście działał „na skróty”, nie warto tego ukrywać, ale trzeba odróżnić naruszenie zasad sprzedaży wysyłkowej przez sprzedawcę od zamiaru nielegalnego obrotu po stronie kupującego. W sprawach granicznych znaczenie ma to, czy z dowodów wynika realny cel leczniczy, czy raczej handlowy.

FAQ

Podsumowanie

W opisanej sytuacji kluczowe jest wykazanie, że 3 opakowania leku zostały zamówione na własne potrzeby lecznicze, zgodnie z rzeczywistym leczeniem i bez zamiaru dalszej sprzedaży. Trzeba jednak pamiętać, że sprzedaż wysyłkowa leków na receptę jest w Polsce zasadniczo niedopuszczalna, a art. 68 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne nie rozwiązuje automatycznie wszystkich problemów związanych z przesyłką z zagranicy.

Najrozsądniej odpowiedzieć organowi terminowo, załączyć dokumenty medyczne i zakupowe oraz nie składać pochopnych oświadczeń. Jeżeli lek zawiera substancje psychotropowe, odurzające albo inne szczególnie kontrolowane, warto potraktować sprawę jako podwyższonego ryzyka.

Źródła

• Art. 3, art. 4, art. 68 ust. 3 i ust. 5, art. 103 ust. 2 pkt 5 oraz art. 124 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
• Art. 62 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.
• Art. 46 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiającego unijny kodeks celny.