Import i sprzedaż suplementów diety w Polsce

Kiedy witaminy i suplementy można sprzedawać bez zezwolenia?

Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety. Może być skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych albo innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, jeżeli jest wprowadzany w formie umożliwiającej dawkowanie, np. kapsułek, tabletek, saszetek, kropli lub płynów w małych odmierzonych porcjach. Jednocześnie suplement diety nie może posiadać właściwości produktu leczniczego.

Oznacza to, że sama sprzedaż witaminy C, witaminy E, preparatu wielowitaminowego czy innego środka opisanego jako suplement diety nie wymaga pozwolenia farmaceutycznego, pod warunkiem że produkt spełnia wymagania dla żywności, ma dopuszczalny skład, prawidłowe dawki i nie jest przedstawiany jako lek.

Nie wystarczy jednak opis producenta na zagranicznej etykiecie. Przed importem trzeba sprawdzić skład jakościowy i ilościowy, formy chemiczne składników, poziomy witamin i składników mineralnych, status substancji aktywnych, historię stosowania w żywności oraz treść etykiety i materiałów reklamowych.

Zobacz również: w podobnych sprawach przydatna może być kategoria rynek leków i dystrybucja produktów zdrowotnych.

Powiadomienie GIS przy pierwszym wprowadzeniu suplementu do obrotu

Podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza albo zamierza wprowadzić po raz pierwszy do obrotu na terytorium Polski suplement diety, musi powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Obowiązek dotyczy zarówno produktów produkowanych w Polsce, jak i importowanych z państw Unii Europejskiej, EOG lub z państw trzecich.

Powiadomienie składa się elektronicznie przez system e-sanepid. W formularzu trzeba podać m.in. nazwę produktu i producenta, postać produktu, kwalifikację środka spożywczego, wzór oznakowania w języku polskim, skład jakościowy i ilościowy, dane podmiotu powiadamiającego oraz NIP, jeżeli podmiot go posiada. Jeżeli produkt był już w obrocie w innym państwie członkowskim UE, należy wskazać właściwy organ tego państwa oraz załączyć kopię wcześniejszego powiadomienia albo zezwolenia.

Za dzień złożenia powiadomienia uznaje się dzień otrzymania przez GIS powiadomienia opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem własnoręcznym. W praktyce oznacza to, że samo wypełnienie formularza bez prawidłowego podpisania i przekazania dokumentu nie kończy procedury.

Powiadomienie GIS nie jest klasycznym pozwoleniem na sprzedaż. Nie zwalnia ono przedsiębiorcy z odpowiedzialności za skład, bezpieczeństwo produktu, oznakowanie, reklamy, spełnienie wymagań dla żywności oraz wpis zakładu do właściwego rejestru sanitarnego.

Jeżeli oprócz importu planowana jest sprzedaż suplementów online, trzeba dodatkowo uwzględnić obowiązki dotyczące sprzedaży żywności na odległość, prezentacji produktu przed zakupem oraz informacji dostępnych konsumentowi w sklepie internetowym lub na platformie sprzedażowej.

Rejestracja działalności w sanepidzie i sprzedaż internetowa

Przed rozpoczęciem działalności związanej z obrotem żywnością przedsiębiorca co do zasady powinien uzyskać wpis zakładu do rejestru zakładów prowadzonego przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego. Wniosek należy złożyć co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem planowanej działalności.

Sprzedaż wysyłkowa, w tym sprzedaż przez Internet, jest traktowana jako obrót żywnością na odległość. W wielu przypadkach nie wymaga zatwierdzenia zakładu, ale wymaga wpisu do rejestru zakładów. Brak spełnienia obowiązku rejestracyjnego przy sprzedaży żywności na odległość może rodzić odpowiedzialność przewidzianą w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Importer powinien także zadbać o identyfikowalność produktu, dokumentację dostawcy, faktury, specyfikacje, certyfikaty jakości, wyniki badań, dokumenty odprawy celnej, procedury wycofania produktu oraz zgodność z ogólnymi wymaganiami prawa żywnościowego.

Oznakowanie suplementu diety

Suplement diety musi być oznakowany w sposób niewprowadzający konsumenta w błąd. Na opakowaniu powinny znaleźć się w szczególności: określenie „suplement diety”, nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt, zalecana porcja do spożycia w ciągu dnia, ostrzeżenie przed przekraczaniem zalecanej porcji dziennej, informacja, że suplement nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety, oraz informacja o przechowywaniu w sposób niedostępny dla małych dzieci.

Oznakowanie powinno być przygotowane w języku polskim. Musi być zgodne nie tylko z przepisami dotyczącymi suplementów diety, lecz także z ogólnymi zasadami przekazywania konsumentom informacji o żywności, w tym z obowiązkami dotyczącymi nazwy, składników, alergenów, ilości netto, daty minimalnej trwałości, warunków przechowywania, danych podmiotu odpowiedzialnego i kraju pochodzenia, jeżeli taka informacja jest wymagana.

Ważne jest również prawidłowe stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Nie można dowolnie pisać, że produkt „leczy”, „zapobiega chorobie”, „działa przeciwnowotworowo”, „oczyszcza organizm z toksyn” albo „zastępuje terapię”. Oświadczenia zdrowotne mogą być stosowane tylko wtedy, gdy są dopuszczone i używane zgodnie z warunkami przewidzianymi w prawie Unii Europejskiej.

Zobacz również: zasady komunikacji marketingowej omawia także dział reklama usług i produktów medycznych.

Suplement diety a produkt leczniczy

Największe ryzyko prawne pojawia się wtedy, gdy produkt jest formalnie zgłaszany jako suplement diety, ale ze względu na skład, dawkę, właściwości, przeznaczenie albo sposób prezentacji może zostać uznany za produkt leczniczy. Produkt leczniczy to substancja lub mieszanina substancji przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo podawana w celu postawienia diagnozy, przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych przez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

W praktyce produkt może zostać uznany za lek na dwa sposoby. Po pierwsze, przez sposób prezentacji, np. gdy reklama, ulotka lub nazwa sugerują leczenie konkretnej choroby. Po drugie, przez funkcję, jeżeli substancja i dawka wywołują działanie typowe dla produktu leczniczego. W obu przypadkach nie wystarczy powiadomienie GIS; konieczne może być pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.

Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce wymagają pozwolenia wydanego przez Prezesa URPL albo pozwolenia unijnego wydanego w procedurze scentralizowanej. Z produktem leczniczym wiążą się odrębne wymagania dotyczące dokumentacji jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, wytwarzania, dystrybucji, reklamy oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Co może zrobić GIS po otrzymaniu powiadomienia?

Po otrzymaniu powiadomienia GIS może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające. Organ bada wtedy, czy produkt rzeczywiście jest środkiem spożywczym zgodnie z kwalifikacją przyjętą przez przedsiębiorcę, czy spełnia wymagania dla suplementu diety oraz czy nie jest produktem leczniczym, wyrobem medycznym, kosmetykiem albo inną kategorią produktu przeznaczonego do używania przez ludzi.

Postępowanie co do zasady nie powinno trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu potrzebnego przedsiębiorcy na dostarczenie dokumentów. GIS może żądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety, opinii jednostki naukowej, dokumentacji potwierdzającej skład i bezpieczeństwo albo wiążącej opinii URPL, jeżeli istnieje wątpliwość, czy produkt nie jest lekiem lub wyrobem medycznym.

W razie podejrzenia, że produkt niespełniający wymagań znajduje się już w obrocie, właściwy inspektor sanitarny może czasowo wstrzymać jego wprowadzanie do obrotu albo nakazać wycofanie z obrotu do czasu zakończenia postępowania. Taka decyzja może zostać wydana również wtedy, gdy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego.

Składniki wymagające szczególnej ostrożności

W przypadku typowych witamin i składników mineralnych, takich jak witamina C, witamina E czy witamina A, podstawowa ocena dotyczy przede wszystkim dopuszczalnej formy chemicznej, poziomu w porcji dziennej, bezpieczeństwa stosowania oraz prawidłowego oznakowania. Nie oznacza to jednak, że każdy preparat witaminowy można automatycznie sprzedać jako suplement diety.

Większej ostrożności wymagają produkty zawierające enzymy, złożone ekstrakty roślinne, AHCC, chrząstkę rekina, mieszanki ziołowe, substancje o silnym działaniu fizjologicznym albo składniki o niejasnej historii stosowania w żywności. Trzeba sprawdzić, czy nie mamy do czynienia z nową żywnością, substancją niedozwoloną, składnikiem ograniczonym, produktem leczniczym albo oświadczeniami zdrowotnymi, których nie wolno stosować.

Szczególnie problematyczne są oznaczenia typu „witamina B17” lub „witamina B15”. Nie są to typowe witaminy ujęte w standardowym wykazie witamin stosowanych w suplementach diety. Używanie takich nazw, dopuszczalność substancji, ich bezpieczeństwo oraz możliwość wprowadzenia do obrotu trzeba oceniać indywidualnie. W razie wątpliwości bezpieczniej jest uzyskać specjalistyczną opinię przed zakupem partii towaru.

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i nowa żywność

Nie każdy produkt o zastosowaniu zdrowotnym jest suplementem diety. Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego służy dietetycznemu postępowaniu u pacjentów i powinna być stosowana pod nadzorem lekarza. Taka żywność ma inne przeznaczenie niż suplement diety i podlega odrębnym wymaganiom, w tym szczególnym zasadom składu, etykietowania i powiadamiania.

Osobną kategorią jest nowa żywność. Jeżeli składnik nie był w znaczącym stopniu stosowany do spożycia przez ludzi w Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r., może podlegać procedurze oceny i zezwolenia jako nowa żywność. Dotyczy to szczególnie nietypowych ekstraktów, składników izolowanych, nowych form chemicznych lub substancji pozyskiwanych nowymi metodami.

Dla importera oznacza to, że trzeba sprawdzić nie tylko nazwę handlową produktu, lecz przede wszystkim status prawny każdego istotnego składnika. Produkt legalnie sprzedawany poza Unią Europejską nie zawsze może być od razu sprzedawany w Polsce.

Import z państw trzecich i odpowiedzialność importera

Przy imporcie spoza Unii Europejskiej należy uwzględnić przepisy celne, wymagania sanitarne, kontrolę graniczną, dokumentację producenta oraz odpowiedzialność podmiotu wprowadzającego produkt na rynek UE. Importer powinien posiadać dokumenty potwierdzające skład, bezpieczeństwo, jakość, pochodzenie i zgodność produktu z przepisami.

Jeżeli siedziba producenta lub firmy znajduje się poza UE, konieczne może być działanie przez podmiot mający siedzibę albo oddział w państwie członkowskim UE. Z praktycznego punktu widzenia polski importer powinien ustalić, kto jest podmiotem odpowiedzialnym za produkt, kto dokonuje powiadomienia GIS i kto odpowiada za etykietę w języku polskim.

Za wprowadzenie do obrotu żywności szkodliwej dla zdrowia lub życia, środka zepsutego, zafałszowanego, nieprawidłowo oznakowanego albo sprzedawanego bez wymaganych obowiązków rejestracyjnych mogą grozić sankcje administracyjne, kary pieniężne, a w poważniejszych przypadkach także odpowiedzialność karna.

Praktyczna checklista przed sprzedażą suplementu

• ustal, czy produkt jest suplementem diety, a nie lekiem, wyrobem medycznym, kosmetykiem, FSMP lub nową żywnością;
• sprawdź skład jakościowy i ilościowy, dawki, formy chemiczne oraz bezpieczeństwo każdego aktywnego składnika;
• zweryfikuj, czy etykieta w języku polskim zawiera wymagane informacje i nie sugeruje działania leczniczego;
• sprawdź oświadczenia zdrowotne i żywieniowe stosowane w reklamie, sklepie internetowym, na Allegro, ulotkach i w social media;
• złóż powiadomienie do GIS przed pierwszym wprowadzeniem produktu do obrotu w Polsce;
• zadbaj o wpis zakładu do rejestru sanitarnego, zwłaszcza przy sprzedaży wysyłkowej i internetowej;
• zachowaj dokumentację producenta, badania, specyfikacje, faktury, dokumenty importowe i potwierdzenia wcześniejszych zgłoszeń w UE.

FAQ

Czy suplement diety wymaga pozwolenia na sprzedaż?

Nie w takim znaczeniu jak produkt leczniczy. Suplement diety wymaga jednak powiadomienia GIS przy pierwszym wprowadzeniu do obrotu w Polsce oraz spełnienia wymagań dotyczących składu, bezpieczeństwa, oznakowania, reklamy i rejestracji działalności żywnościowej.

Czy można sprzedawać suplement zaraz po zgłoszeniu do GIS?

Przepisy przewidują obowiązek powiadomienia, a nie uzyskania decyzji dopuszczającej. Trzeba jednak pamiętać, że GIS może wszcząć postępowanie wyjaśniające, a sanepid może wstrzymać obrót produktem, jeżeli istnieje podejrzenie niespełnienia wymagań albo kwalifikacji produktu jako lek lub wyrób medyczny.

Czy produkt sprzedawany legalnie w USA można od razu sprzedawać w Polsce?

Nie zawsze. Produkt z państwa trzeciego musi spełniać przepisy UE i prawa polskiego. Trzeba sprawdzić składniki, dawki, status nowej żywności, etykietę, reklamę, dokumentację importową i obowiązek powiadomienia GIS.

Czy witamina B17 lub B15 może być suplementem diety?

Takich oznaczeń nie należy traktować jak zwykłych witamin z wykazu suplementów. Dopuszczalność substancji, jej nazwa, bezpieczeństwo i status prawny wymagają indywidualnej oceny. W razie wątpliwości sprzedaż bez analizy może być ryzykowna.

Kto odpowiada za błędną etykietę suplementu?

Odpowiedzialność ponosi podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza produkt do obrotu lub pod którego nazwą produkt jest sprzedawany. Przy imporcie praktycznie oznacza to konieczność bardzo dokładnej weryfikacji etykiety, składu i materiałów reklamowych przed sprzedażą.

Podsumowanie

Import i sprzedaż suplementów diety w Polsce są możliwe bez pozwolenia farmaceutycznego tylko wtedy, gdy produkt rzeczywiście spełnia definicję suplementu diety i jest zgodny z prawem żywnościowym. Podstawowym obowiązkiem jest powiadomienie GIS o pierwszym wprowadzeniu do obrotu, ale to nie zastępuje oceny składu, etykiety, reklamy i statusu poszczególnych substancji.

Najbardziej ryzykowne są produkty o nietypowym składzie, wysokich dawkach, deklarowanym działaniu leczniczym albo zawierające składniki o niejasnej historii stosowania w żywności. W takich przypadkach warto sprawdzić kwalifikację produktu przed importem, bo ewentualne błędy mogą skutkować wstrzymaniem sprzedaży, wycofaniem towaru i odpowiedzialnością przedsiębiorcy.

Źródła

• Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, w szczególności art. 3 ust. 3 pkt 39, art. 29-32, art. 63-64 oraz przepisy o odpowiedzialności: tekst ustawy w ISAP.
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, w szczególności definicja produktu leczniczego i zasady dopuszczenia do obrotu: tekst ustawy w ISAP.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety, z uwzględnieniem zmian obowiązujących od 11 września 2025 r.
• Informacje GIS o elektronicznym systemie powiadomień dla suplementów diety, żywności wzbogacanej i żywności dla określonych grup: komunikat GIS.
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności.
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 dotyczące oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności.
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 oraz rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/128 dotyczące żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.