Sprzedaż wyrobów medycznych przez aptekę i hurtownię

Czy paski do pomiaru cukru są wyrobem medycznym?

Paski do pomiaru glukozy we krwi są co do zasady wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jeżeli producent przeznaczył je do badania próbek pochodzących z organizmu człowieka. Wynika to z art. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jeżeli dany produkt nie jest wyrobem do diagnostyki in vitro, lecz innym wyrobem medycznym, stosuje się art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.

W praktyce trzeba zawsze sprawdzić dokumentację konkretnego produktu: deklarację zgodności UE, oznakowanie CE, dane producenta, importera, autoryzowanego przedstawiciela, instrukcję używania oraz przeznaczenie wskazane przez producenta. To przeznaczenie, a nie potoczna nazwa produktu, decyduje o tym, czy produkt podlega przepisom o wyrobach medycznych.

Sprzedaż wyrobu medycznego przez aptekę hurtowni

Apteka ogólnodostępna nie jest zwykłym sklepem. Zgodnie z art. 86 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego. Zgodnie z art. 86 ust. 2 pkt 1 tej ustawy usługi farmaceutyczne obejmują w szczególności wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Natomiast art. 87 ust. 2 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne wskazuje, że apteki ogólnodostępne są przeznaczone do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe i wyroby medyczne. Sama kwalifikacja czynności jako usługi farmaceutycznej nie rozstrzyga jeszcze jej skutków podatkowych; zobacz opodatkowanie usług farmaceutycznych.

Z tych przepisów wynika ważny wniosek praktyczny: apteka zasadniczo wydaje i sprzedaje wyroby medyczne pacjentom, a nie zaopatruje hurtowni w celu dalszej odsprzedaży. Jednorazowa transakcja w ilości typowej dla sprzedaży detalicznej może być oceniana inaczej niż stały model współpracy, w którym apteka odsprzedaje hurtowni większe partie wyrobów. Regularna sprzedaż apteka-hurtownia może zostać potraktowana jako działalność wykraczająca poza funkcję apteki określoną w art. 86 ust. 1 i 2 oraz art. 87 ust. 2 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne.

W odniesieniu do produktów leczniczych ograniczenia są jeszcze dalej idące. Art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne nakłada na przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną obowiązek zaopatrywania się w produkty lecznicze wyłącznie u podmiotów uprawnionych. Ten przepis dotyczy produktów leczniczych, a nie samych wyrobów medycznych, ale w praktyce trzeba bardzo uważać, aby transakcja nie obejmowała jednocześnie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego objętych szczególnymi zasadami albo produktów refundowanych rozliczanych jak wydanie pacjentowi.

Czy hurtownia farmaceutyczna może kupić wyrób medyczny od sklepu medycznego?

Zakup wyrobów medycznych od sklepu medycznego, producenta, importera albo innego dystrybutora jest co do zasady dopuszczalny. Sam obrót wyrobami medycznymi nie jest objęty zezwoleniem na prowadzenie apteki ani zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w takim znaczeniu, w jakim ustawa Prawo farmaceutyczne reguluje obrót produktami leczniczymi.

Nie oznacza to jednak braku obowiązków. Podmiot, który udostępnia wyrób medyczny na rynku, może być dystrybutorem w rozumieniu art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/745 albo art. 2 pkt 27 rozporządzenia 2017/746. Dystrybutor musi przed udostępnieniem wyrobu sprawdzić wymagania wskazane w art. 14 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 14 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, w szczególności czy wyrób ma oznakowanie CE, czy dołączono wymagane informacje, czy importer został wskazany, jeżeli ma to zastosowanie, oraz czy nadano kod UDI, gdy jest wymagany.

Jeżeli wyrób jest oferowany użytkownikowi lub pacjentowi w Polsce, trzeba również uwzględnić wymagania językowe z art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. W praktyce oznacza to konieczność zapewnienia oznakowania, instrukcji i informacji dla użytkownika w języku polskim, jeżeli przepis wymaga ich udostępnienia.

Apteka, hurtownia i sklep medyczny – porównanie zasad

Czy właściciel hurtowni lub apteki może prowadzić sklep medyczny?

Jeżeli sklep medyczny sprzedaje wyłącznie wyroby medyczne, co do zasady nie jest apteką i nie wymaga zezwolenia na prowadzenie apteki. Nie ma też ogólnego zakazu, aby przedsiębiorca prowadzący działalność w obszarze wyrobów medycznych był właścicielem sklepu medycznego. Trzeba jednak ocenić konkretny model działalności, powiązania kapitałowe, zakres asortymentu oraz to, czy sklep nie będzie faktycznie prowadził działalności zastrzeżonej dla apteki albo hurtowni farmaceutycznej.

Inaczej należy ocenić łączenie apteki i hurtowni farmaceutycznej. Art. 80 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne przewiduje odmowę udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli wnioskodawca prowadzi aptekę albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki. Z kolei art. 99 ust. 3 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne przewiduje odmowę wydania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Dodatkowo art. 99 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne ogranicza krąg podmiotów, które mogą uzyskać zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Dlatego planując prowadzenie apteki równolegle z inną działalnością medyczną lub farmaceutyczną, trzeba sprawdzić nie tylko przepisy o wyrobach medycznych, ale także przepisy o zezwoleniu aptecznym i zakazach koncentracyjnych.

Jak bezpiecznie zorganizować obrót wyrobami medycznymi?

Najbezpieczniejszy model polega na zakupie wyrobów medycznych bezpośrednio od producenta, importera, autoryzowanego przedstawiciela albo sprawdzonego dystrybutora, a nie od apteki. Hurtownia farmaceutyczna, która chce handlować wyrobami medycznymi, powinna wyodrębnić procedury dotyczące tych wyrobów od procedur obrotu produktami leczniczymi.

W dokumentacji warto zabezpieczyć co najmniej: dane producenta i importera, deklarację zgodności UE, potwierdzenie oznakowania CE, instrukcję używania w języku polskim, warunki transportu i przechowywania, numery partii lub identyfikatory UDI, zasady reklamacji, zasady postępowania przy podejrzeniu incydentu oraz sposób realizacji obowiązków dystrybutora z art. 14 rozporządzenia 2017/745 albo art. 14 rozporządzenia 2017/746.

FAQ

Podsumowanie

Na pytanie, czy hurtownia farmaceutyczna może kupić wyrób medyczny od apteki, nie należy odpowiadać prostym tak. Jeżeli chodzi o regularny zakup w celu dalszej odsprzedaży, jest to model prawnie ryzykowny, ponieważ apteka ma ustawowo określoną funkcję zaopatrywania ludności i pacjentów. Bezpieczniejszym rozwiązaniem jest zakup od producenta, importera, sklepu medycznego albo dystrybutora, który spełnia obowiązki wynikające z MDR albo IVDR.

Właściciel hurtowni farmaceutycznej może co do zasady prowadzić sklep medyczny z wyrobami medycznymi, ale nie oznacza to swobody łączenia apteki i hurtowni farmaceutycznej. W tym zakresie art. 80 ust. 1 pkt 3 i art. 99 ust. 3 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne przewidują istotne ograniczenia.

Źródła

• Art. 86 ust. 1 i 2, art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 72, art. 74, art. 78 ust. 1 pkt 1, art. 80 ust. 1 pkt 3, art. 99 ust. 3 pkt 1 i art. 99 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne: ISAP.
• Art. 2 pkt 1, art. 2 pkt 34 oraz art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych: EUR-Lex.
• Art. 2 pkt 2, art. 2 pkt 27 oraz art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: EUR-Lex.
• Art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych: ISAP.