Odszkodowanie za wadliwy lek lub lek wycofany z obrotu

Kiedy można żądać odszkodowania za wycofany lub wadliwy lek?

Samo ogłoszenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzji o wstrzymaniu albo wycofaniu produktu leczniczego z obrotu nie oznacza jeszcze, że każdemu pacjentowi należy się odszkodowanie. Taka decyzja potwierdza przede wszystkim problem z bezpieczeństwem, jakością albo zgodnością produktu z wymaganiami prawa farmaceutycznego.

Podstawą działań organów jest obecnie art. 121 ust. 1 i 2 oraz art. 122 ust. 1-4 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Z przepisów tych wynika, że Główny Inspektor Farmaceutyczny może m.in. wstrzymać obrót albo wycofać z obrotu produkt leczniczy, gdy nie odpowiada on ustalonym wymaganiom jakościowym lub zachodzi podejrzenie, że takich wymagań nie spełnia.

Roszczenie cywilne pojawia się dopiero wtedy, gdy wadliwy lek spowodował konkretną szkodę, np. pogorszenie stanu zdrowia, brak skuteczności terapii prowadzący do dalszego leczenia, dodatkowe koszty badań, hospitalizacji, rehabilitacji albo utratę dochodów.

Jeżeli problem dotyczy przebiegu leczenia i wpisów w historii choroby, znaczenie może mieć także prawidłowo prowadzona dokumentacja, bo to ona często przesądza, czy da się wykazać moment pogorszenia stanu zdrowia i reakcję personelu medycznego.

Odpowiedzialność producenta za produkt niebezpieczny

Najważniejszą podstawą prawną roszczeń przeciwko producentowi jest art. 449(1) § 1 ustawy z 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny. Zgodnie z tym przepisem producent odpowiada za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny.

Według art. 449(1) § 3 Kodeksu cywilnego produktem niebezpiecznym jest produkt niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać przy normalnym użyciu, z uwzględnieniem okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, w szczególności sposobu zaprezentowania produktu i informacji podanych konsumentowi.

Lek może zostać uznany za produkt niebezpieczny nie tylko wtedy, gdy wywołuje bezpośrednie działania uboczne, lecz także wtedy, gdy wada jakościowa powoduje nieskuteczność leczenia albo naraża pacjenta na pogłębienie choroby. W praktyce jednak trzeba to udowodnić w odniesieniu do konkretnego pacjenta i konkretnej serii produktu.

Warto pamiętać, że odpowiedzialność z art. 449(1) Kodeksu cywilnego nie wymaga wykazywania winy producenta w klasycznym znaczeniu. Poszkodowany musi jednak wykazać trzy elementy: istnienie produktu niebezpiecznego, powstanie szkody oraz normalny związek przyczynowy między użyciem leku a szkodą, o którym mowa w art. 361 § 1 Kodeksu cywilnego.

Jaką szkodę trzeba udowodnić?

W sprawach o wadliwy lek najtrudniejsze jest zwykle nie samo wykazanie wycofania serii, ale udowodnienie szkody. Jeżeli pacjent przyjmował lek, który okazał się wadliwy, ale nie doszło do pogorszenia stanu zdrowia ani do dodatkowych kosztów, roszczenie odszkodowawcze może być bardzo trudne albo niemożliwe do skutecznego dochodzenia.

W zależności od stanu faktycznego szkoda może obejmować:

• koszty dodatkowych wizyt lekarskich, badań, zakupu innych leków i dojazdów,
• koszty leczenia szpitalnego lub rehabilitacji,
• utracony zarobek lub utratę zdolności do pracy,
• pogorszenie rokowań zdrowotnych,
• cierpienia fizyczne i psychiczne uzasadniające zadośćuczynienie.

Jeżeli wskutek użycia wadliwego leku doszło do uszkodzenia ciała albo rozstroju zdrowia, zastosowanie mają art. 444 § 1-3 oraz art. 445 § 1 ustawy – Kodeks cywilny. Z przepisów tych wynika prawo do zwrotu wszelkich wynikłych kosztów, renty w określonych sytuacjach oraz odpowiedniej sumy tytułem zadośćuczynienia za krzywdę.

Czy można żądać zadośćuczynienia za sam stres i utratę poczucia bezpieczeństwa?

Nie w każdej sprawie. Co do zasady zadośćuczynienie na podstawie art. 445 § 1 Kodeksu cywilnego przysługuje przy uszkodzeniu ciała albo rozstroju zdrowia. Jeżeli pacjent odczuwał wyłącznie niepokój po informacji o wycofaniu leku, bez wykazania realnego rozstroju zdrowia lub innej prawnie relewantnej szkody, wygranie sprawy będzie trudne.

W niektórych stanach faktycznych można rozważać również ochronę dóbr osobistych, w szczególności zdrowia, na podstawie art. 23, art. 24 § 1 oraz art. 448 Kodeksu cywilnego. Taka droga nie jest jednak automatyczna i wymaga ostrożnej oceny. Sądy badają, czy rzeczywiście doszło do naruszenia dobra osobistego oraz jaka była skala krzywdy.

Jeżeli wadliwy lek doprowadził do bardzo poważnych następstw, w tym do śmierci pacjenta, roszczenia najbliższych mogą obejmować także własną krzywdę i stosowne odszkodowanie lub zadośćuczynienie, ale podstawa prawna i zakres tych roszczeń zależą już od konkretnej sytuacji rodzinnej i dowodowej.

Jakie dowody są najważniejsze?

W praktyce warto zgromadzić komplet materiałów jeszcze przed wysłaniem wezwania do zapłaty. Najczęściej potrzebne są:

• decyzja GIF o wstrzymaniu lub wycofaniu leku z obrotu,
• opakowanie leku, blistry, ulotka, numer serii, paragon lub faktura,
• recepta, karta informacyjna leczenia, historia choroby, wyniki badań,
• zaświadczenie lekarza o zmianie terapii i jej przyczynach,
• rachunki za leczenie i dojazdy,
• dane o utraconych dochodach, jeżeli szkoda obejmuje zarobki.

Jeżeli doszło do nagłego pogorszenia stanu zdrowia i była wzywana karetka, dokumentacja ratownicza także może mieć znaczenie dowodowe.

Jak dochodzić roszczeń krok po kroku?

Najbezpieczniejsza kolejność działań wygląda zwykle tak:

1. zabezpieczenie opakowania leku i numeru serii,
2. pobranie decyzji GIF oraz komunikatów producenta,
3. uzyskanie pełnej dokumentacji medycznej,
4. ustalenie, jakie szkody faktycznie wystąpiły,
5. wezwanie producenta lub jego ubezpieczyciela do zapłaty,
6. w razie odmowy – pozew cywilny.

Dokumentację medyczną pacjent ma prawo otrzymać na podstawie art. 23 ust. 1 oraz art. 26 ust. 1 ustawy z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych ma obowiązek ją udostępnić osobie uprawnionej.

Przed wniesieniem pozwu warto wysłać do producenta dobrze udokumentowane wezwanie do zapłaty z opisem szkody, podstawą prawną i terminem spełnienia świadczenia. Nie jest to zawsze warunek formalny pozwu, ale często porządkuje sprawę dowodowo i może przerwać bieg negocjacji w sposób bardziej kontrolowany.

Przedawnienie roszczeń

W sprawach o produkt niebezpieczny nadal kluczowy jest art. 449(8) Kodeksu cywilnego. Roszczenie przedawnia się z upływem 3 lat od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się albo przy zachowaniu należytej staranności mógł się dowiedzieć o szkodzie i o osobie obowiązanej do jej naprawienia. Jednocześnie roszczenie wygasa najpóźniej po 10 latach od wprowadzenia produktu do obrotu.

Jeżeli szkoda wynika z uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, w konkretnych sprawach trzeba dodatkowo przeanalizować relację tego przepisu do ogólnych zasad z art. 442(1) Kodeksu cywilnego. W praktyce dobór właściwej podstawy przedawnienia zależy od konstrukcji roszczenia i od tego, czy pozew opiera się wyłącznie na odpowiedzialności za produkt niebezpieczny, czy także na delikcie ogólnym. Powiązanym zagadnieniem jest złamany maszt na czarterowanym jachcie.

Jaki sąd jest właściwy?

Powództwo można oprzeć na zasadach właściwości ogólnej albo przemiennej. Zgodnie z art. 35 ustawy z 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego powództwo o roszczenie z czynu niedozwolonego można wytoczyć przed sąd, w którego okręgu nastąpiło zdarzenie wywołujące szkodę.

W sprawach konsumenckich oraz przy transgranicznym obrocie produktami leczniczymi znaczenie mogą mieć także przepisy unijne dotyczące jurysdykcji. Jeśli producent ma siedzibę poza Polską, właściwość sądu trzeba ocenić osobno na tle konkretnego stanu faktycznego.

Kiedy sprawa przeciw producentowi może być trudna?

Największe trudności pojawiają się wtedy, gdy:

• pacjent nie ma opakowania ani numeru serii leku,
• brakuje dokumentacji pokazującej moment pogorszenia zdrowia,
• choroba sama z siebie mogła postępować niezależnie od wadliwości leku,
• wycofanie dotyczyło ostrożnościowego wstrzymania obrotu, a nie stwierdzonej szkody u pacjenta,
• od użycia leku minęło wiele lat.

W takich sprawach często konieczna jest opinia biegłego z odpowiedniej specjalizacji. Sąd nie opiera się wyłącznie na subiektywnym przekonaniu pacjenta, lecz bada medyczny związek przyczynowy między wadą produktu a skutkami zdrowotnymi.

FAQ

Czy samo wycofanie leku z obrotu daje prawo do odszkodowania?

Nie. Trzeba jeszcze wykazać, że użycie konkretnego leku spowodowało szkodę oraz że istnieje związek przyczynowy między wadą produktu a tą szkodą.

Od kogo żądać pieniędzy – od apteki czy od producenta?

Najczęściej podstawowe roszczenie kieruje się przeciwko producentowi jako podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt niebezpieczny w rozumieniu art. 449(1) § 1 Kodeksu cywilnego. W niektórych sprawach trzeba jednak przeanalizować także rolę importera, dystrybutora lub placówki medycznej.

Czy można żądać zwrotu kosztów prywatnego leczenia?

Tak, jeżeli były to koszty celowe i pozostające w związku ze szkodą. Podstawą jest art. 444 § 1 Kodeksu cywilnego. Trzeba zachować rachunki i wykazać medyczne uzasadnienie tych wydatków.

Czy potrzebna będzie opinia biegłego?

W większości sporów sądowych tak. Zwłaszcza wtedy, gdy trzeba ocenić, czy pogorszenie zdrowia wynikało z wadliwego leku, czy z naturalnego przebiegu choroby.

Ile czasu jest na pozew?

Co do zasady 3 lata od chwili, gdy poszkodowany dowiedział się o szkodzie i osobie odpowiedzialnej, nie później niż 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu – zgodnie z art. 449(8) Kodeksu cywilnego. W konkretnych stanach faktycznych termin trzeba jednak ocenić indywidualnie.

Źródła

• art. 121 ust. 1 i 2 oraz art. 122 ust. 1-4 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 686 ze zm.
• art. 23, art. 24 § 1, art. 361 § 1, art. 444 § 1-3, art. 445 § 1, art. 448, art. 449(1)-449(11), art. 442(1) ustawy z 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny, t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1061 ze zm.
• art. 23 ust. 1 oraz art. 26 ust. 1 ustawy z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 581.
• art. 35 ustawy z 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego, t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1568 ze zm.
• Komunikaty i decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wstrzymania lub wycofania produktów leczniczych z obrotu.