Limit sprzedaży preparatów z pseudoefedryną

Stan prawny dotyczący sprzedaży preparatów z pseudoefedryną istotnie zmienił się od czasu, gdy samo przestrzeganie ogólnych standardów etycznych było najważniejszym praktycznym punktem odniesienia. Aktualnie decydujące znaczenie ma art. 71a ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia określające maksymalną zawartość substancji o działaniu psychoaktywnym w produkcie leczniczym wydawanym w ramach jednorazowej sprzedaży.

Pseudoefedryna jest substancją leczniczą stosowaną m.in. w preparatach na objawy infekcji górnych dróg oddechowych, katar i niedrożność nosa. Jednocześnie z uwagi na możliwość pozamedycznego wykorzystania takich produktów ustawodawca wprowadził szczególne ograniczenia w obrocie detalicznym.

Jaki jest aktualny limit sprzedaży leków z pseudoefedryną?

Produkty lecznicze wydawane bez recepty, zawierające pseudoefedrynę, mogą być sprzedawane w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych, ale ich jednorazowe wydanie jest ograniczone. Limit nie wynika dziś z ogólnej rekomendacji typu „dwa lub trzy opakowania”, lecz z maksymalnej zawartości substancji czynnej określonej w przepisach.

W praktyce osoba wydająca lek powinna sprawdzić, jaka ilość substancji czynnej znajduje się w konkretnym opakowaniu. Jeżeli jedno opakowanie zawiera już maksymalny dopuszczalny poziom pseudoefedryny, nie należy w ramach tej samej jednorazowej sprzedaży wydać kolejnego opakowania takiego produktu. Jeśli klient próbuje kupić kilka różnych leków o podobnym składzie, trzeba ocenić łączny skutek sprzedaży i ryzyko obejścia limitu.

Kiedy farmaceuta musi odmówić wydania preparatu?

Prawo farmaceutyczne przewiduje nie tylko limit ilościowy, ale również obowiązek odmowy wydania produktu. Farmaceuta lub technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego zawierającego substancję o działaniu psychoaktywnym osobie, która nie ukończyła 18 lat, a także wtedy, gdy uzna, że produkt może zostać wykorzystany w celach pozamedycznych albo może spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia.

Odmowa nie powinna opierać się na samym fakcie, że klient jest cudzoziemcem albo mieszka za granicą. Znaczenie mają okoliczności transakcji: żądana liczba opakowań, częstotliwość zakupów, próba dzielenia zakupów na kilka transakcji, zakup przez kilka osób działających razem, brak racjonalnego celu terapeutycznego lub zachowanie wskazujące na pozamedyczne wykorzystanie leku.

Jeżeli istnieje wątpliwość co do pełnoletności klienta, osoba wydająca lek powinna zweryfikować wiek w zakresie potrzebnym do wykonania obowiązku ustawowego. Jeżeli klient nie potwierdza pełnoletności, bezpiecznym rozwiązaniem jest odmowa wydania produktu.

Czy sprzedaż większej ilości zawsze oznacza przestępstwo?

Nie każda nieprawidłowość przy sprzedaży leku z pseudoefedryną oznacza automatycznie odpowiedzialność karną. W pierwszej kolejności trzeba odróżnić naruszenie administracyjnych ograniczeń wydawania produktu leczniczego od świadomego udziału w nielegalnym obrocie lub w procederze pozamedycznego wykorzystania leków.

Duże, powtarzalne zakupy mogą jednak wywołać kontrolę inspekcji farmaceutycznej, a w skrajnych przypadkach także zainteresowanie organów ścigania. Ryzyko rośnie zwłaszcza wtedy, gdy apteka lub osoba wydająca lek widzi nietypowy schemat zakupów i mimo to kontynuuje sprzedaż, omija limit przez dzielenie transakcji albo nie reaguje na oczywiste sygnały pozamedycznego przeznaczenia preparatów.

Przy ocenie sytuacji trzeba pamiętać, że limit sprzedaży preparatów z pseudoefedryną ma chronić legalne potrzeby pacjentów, ale jednocześnie ograniczać pozamedyczne użycie produktów OTC. Nie jest to więc tylko kwestia wewnętrznych zaleceń apteki, ale obowiązek wynikający z prawa.

Jakie konsekwencje grożą za naruszenie limitu?

Za wydanie produktu leczniczego wbrew ograniczeniom z art. 71a ust. 2 Prawa farmaceutycznego grozi kara pieniężna do 500 000 zł. Karę nakłada wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji, biorąc pod uwagę m.in. okres naruszenia, jego stopień, okoliczności sprawy oraz wcześniejsze naruszenia przepisów.

Odpowiedzialność może dotyczyć nie tylko podmiotu prowadzącego aptekę, ale w praktyce również osób odpowiedzialnych za prawidłowe wydawanie produktów i nadzór nad obrotem. Farmaceuta może ponosić odpowiedzialność zawodową, jeżeli jego zachowanie narusza zasady wykonywania zawodu, standardy etyki lub obowiązki związane z bezpieczeństwem pacjentów.

Pozbawienie prawa wykonywania zawodu nie jest automatyczną konsekwencją pojedynczej sprzedaży. Przy rażących, powtarzalnych lub świadomie tolerowanych naruszeniach możliwe są jednak sankcje dyscyplinarne, w tym zawieszenie prawa wykonywania zawodu, a w najcięższych przypadkach dalej idące konsekwencje przewidziane w przepisach o izbach aptekarskich.

Jak bezpiecznie postępować w aptece?

W typowej sytuacji farmaceuta powinien kierować się nie tylko tym, czy produkt jest dostępny bez recepty, ale także tym, czy dana sprzedaż mieści się w ustawowym limicie i czy nie zachodzą podstawy do odmowy. W razie wątpliwości warto odnotować okoliczności transakcji oraz sposób podjęcia decyzji.

• Sprawdź substancję czynną i jej ilość w opakowaniu.
• Nie dziel jednej faktycznej sprzedaży na kilka transakcji tylko po to, aby ominąć limit.
• Zweryfikuj pełnoletność klienta, gdy masz co do tego wątpliwości.
• Odmów wydania, jeżeli istnieją racjonalne przesłanki pozamedycznego wykorzystania produktu.
• Przekaż nietypowe lub powtarzalne przypadki kierownikowi apteki i rozważ konsultację z WIF.

Takie działanie jest szczególnie ważne w aptekach przygranicznych, gdzie zwiększony popyt może wynikać z różnic w przepisach obowiązujących w sąsiednich państwach. Sam fakt przyjazdu klienta z zagranicy nie przesądza sprawy, ale nie zwalnia osoby wydającej lek z oceny limitu, wieku klienta i ryzyka pozamedycznego użycia produktu.

FAQ

Źródła

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w szczególności art. 71a i art. 129e.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016 r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym.
• Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich – przepisy o odpowiedzialności zawodowej farmaceutów.