Mamy 11 498 opinii naszych Klientów
Zadaj pytanie » Zadaj pytanie »

Indywidualne Porady Prawne

Masz podobny problem?
Opisz nam go i zadaj pytania.

(zadanie pytania do niczego nie zobowiązuje)

Zmiana, cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

Autor: Łukasz Drzewiecki • Opublikowane: 27.10.2016

Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej może zostać wydane na czas nieokreślony, jednak nie zwalnia to przedsiębiorcy prowadzącego aptekę z obowiązku wystąpienia o zmianę zezwolenia, jeżeli uległ zmianie stan prawny lub faktyczny w nim określony. Zezwolenie na prowadzenie apteki może również w pewnych przypadkach wygasnąć lub zostać cofnięte.



Masz podobny problem? Kliknij tutaj i zadaj pytanie.

Zmiana zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

 

Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną zobowiązany jest zgłaszać właściwemu wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu wszelkie zmiany objęte zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i występować w takim przypadku o zmianę tego zezwolenia. Zmiana taka może wynikać w szczególności z przekształcenia formy prawnej prowadzonej działalności (np. przekształcenia spółki osobowej w spółkę kapitałową), czy przeniesienia apteki do innego lokalu. W celu zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej należy złożyć odpowiedni wniosek do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Do wniosku należy załączyć dokumenty, które wskazują na zmiany, jakie zaszły w porównaniu do stanu określonego w zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Dokumentami tymi mogą być w szczególności:

 

  1. tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej (np. umowa najmu, notarialny akt własności);
  2. plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną;
  3. opinia Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu;
  4. oświadczenie określające imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz jego identyfikator jako pracownika medycznego;
  5. dokumenty potwierdzające posiadanie przez farmaceutę co najmniej 5-letniego stażu pracy w aptece lub 3-letniego stażu pracy w aptece, w przypadku gdy posiada on specjalizację z zakresu farmacji aptecznej;
  6. oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne (należy podać oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres);
  7. oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej, której członkiem jest wnioskodawca (należy podać oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres).

 

Zmiana zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zgodnie z art. 105 ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne1 (zwanej dalej „ustawą”) podlega opłacie, która wynosi 20% kwoty stanowiącej pięciokrotne minimalne wynagrodzenie za pracę określone na podstawie przepisów ustawy o minimalnym wynagrodzeniu za pracę2.

 

Cofnięcie zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej

 

Zgodnie z art. 103 ust. 1 ustawy wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka:

 

  • prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
  • naruszyła przepis art. 86a ustawy, zgodnie z którym zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.

 

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z powyższych przyczyn może cofnąć również zezwolenie na prowadzenie innych aptek lub punktów aptecznych prowadzonych przez podmiot, któremu cofnięto zezwolenie.

 

Ponadto zgodnie z art. 103 ust. 2 ustawy wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli:

 

  1. nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy;
  2. pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia;
  3. apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych;
  4. apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;
  5. apteka przekazuje podmiotom nieuprawnionym dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy. Do podmiotów uprawnionych do otrzymywania takich danych należą wyłącznie:
    • Inspekcja Farmaceutyczna,
    • Narodowy Fundusz Zdrowia,
    • system informacji medycznej;
  6. nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nakazującej zaprzestanie prowadzenia reklamy apteki, lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nakazującej:
    • zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami,
    • publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy,
    • usunięcie stwierdzonych naruszeń;
  7. apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia;
  8. apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym;
  9. apteka w sposób uporczywy narusza przepisy:
    • art. 95 ust. 1b ustawy zgodnie z którym apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej (przepis ten wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.), lub
    • art. 95 ust. 1c ustawy zgodnie z którym apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym lub 
    • art. 95a ustawy, który stanowi w szczególności, iż w przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu.

 

Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

 

Zgodnie z art. 104 ust. 1 ustawy zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:

 

  1. śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, jeżeli zezwolenie zostało wydane na rzecz podmiotu będącego osobą fizyczną;
  2. rezygnacji z prowadzonej działalności;
  3. likwidacji osoby prawnej, o ile odrębne przepisy nie stanowią inaczej.

 

Zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa jednak w przypadku śmierci osoby fizycznej, jeżeli chociażby jeden z jej następców prawnych spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3-4b i art. 101 pkt 2-4, zgodnie z którymi:

 

  • zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi lub prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne, prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa (lub też jest członkiem grupy kapitałowej, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych) – art. 99 ust. 3;
  • prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego – art. 99 ust. 4;
  • podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić farmaceutę odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, dającego rękojmię należytego prowadzenia apteki – art. 99 ust. 4a;
  • w przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz dentysta, zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza – art. 99 ust. 4b;
  • wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, lub wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, lub wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki – art. 101 pkt 2-4.

 

Następca prawny osoby fizycznej prowadzącej aptekę zobowiązany jest wystąpić do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmian w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu, na rzecz którego zostało wydane, w terminie 6 miesięcy od dnia śmierci osoby fizycznej.

 

Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał. W przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności gospodarczej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie a wygaśnięcia nie stwierdza się.

 

 

 

 

____________________________

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

2 Ustawa z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. z 2015 r., poz. 2008, z późn. zm.)


Stan prawny obowiązujący na dzień 27.10.2016


Indywidualne Porady Prawne

Masz podobny problem?
Opisz nam go i zadaj pytania.

(zadanie pytania do niczego nie zobowiązuje)

Komentarze (0):

Uwaga!
Szanowni Państwo!
Nasi prawnicy nie odpowiadają na pytania zadawane w formie komentarza pod tekstem. Jeśli chcą Państwo powierzyć swój problem naszym prawnikom, prosimy kliknąć tutaj >>

  • III minus 1 =

 

Porad przez Internet udzielają
prawnicy z dużym doświadczeniem:
Prawnicy

Zapytaj prawnika

Zadanie pytania do niczego nie zobowiązuje!
Wycenę wyślemy do 1 godziny
Szukamy ambitnego prawnika »