Mamy 10 655 opinii naszych Klientów
Zadaj pytanie » Zadaj pytanie »

Indywidualne Porady Prawne

Masz podobny problem?
Opisz nam go i zadaj pytania.

(zadanie pytania do niczego nie zobowiązuje)

Prowadzenie apteki a wymagane zezwolenia

Autor: Łukasz Drzewiecki • Opublikowane: 26.11.2015

Prowadzenie apteki jest regulowaną działalnością gospodarczą, wymaga bowiem uzyskania zezwolenia. Udziela go właściwy miejscowo wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a jednym z wymogów do jego otrzymania jest zatrudnianie w aptece farmaceuty.

Łukasz Drzewiecki

»Wybrane opinie klientów

Rewelacja!!! Wszystko bardzo klarownie wytłumaczone. Korzystałem z usług nie jednego prawnika, ale tak przygotowane pismo i objaśnienia jakie otrzymałem wprawiło mnie w zdumienie. Wszystko na najwyższym poziomie!!! Polecam serdecznie i dziękuję całemu zespołowi ePorady24, a w szczególności Panu Karolowi Jokielowi.
Zbyszek
Żadna opinia nie wyrazi mojej wdzięczności dla zespołu ePorady. Moja sprawa wydawała mi się tak skomplikowana, że nie do rozwiązania. Nie wiedziałem, od której strony ją zacząć. Szperając w internecie, natrafiłem na ePorady i okazało się, że moją sprawę można zacząć od strony, której absolutnie bym się nie spodziewał.
Jestem bardzo zadowolony z obrotu sprawy, która mnie dotyczy. Z tak znikomych danych, które przekazałem, otrzymałem pismo tak profesjonalnie napisane, jakby zespół ePorady był moim bardzo dobrym znajomym i znał mój problem tak dobrze jak ja. Dziękuję bardzo i będę polecał wszystkim korzystanie z waszych usług.
Henryk
Bardzo, bardzo dziękuję!!! W ciągu dwóch dni otrzymałam więcej wiadomości na temat mojej sprawy niż w ciągu 2 miesięcy od dwóch adwokatów!!!! Do tej pory dowiadywałam się tylko, jakie prawa ma osoba, która naraziła mnie na ogromne szkody, i jakie konsekwencje grożą mi, jeżeli nie będę respektować tych praw. Nawet odpowiedź na dodatkowe pytanie nastąpiła szybciej i była bardziej wyczerpująca niż trwająca od tygodnia dyskusja na ten temat z moim pełnomocnikiem (teraz byłym). O kosztach nie mówiąc. BARDZO POLECAM!!!
Małgorzata
Widziałem już wiele pozwów, ale sporządzony przez prawnika z eporady24.pl jest prawdziwym majstersztykiem i wyrazem profesjonalizmu. Jasno, konkretnie, przy minimum słów, maksimum treści. Do tego relacja jakości do ceny również znajduje swoje uzasadnienie. Z pełnym przekonaniem wygranej sprawy zanoszę pozew do sądu. Nikomu nie należy życzyć sądowych spraw, ale gdyby zaszła potrzeba, z pełnym przekonaniem mogę polecić eporady24.pl.
Jacek
Powiem tak: cuda załatwiane są od ręki! Na sprawie w sądzie sędzina była zaskoczona tak profesjonalnym i rzeczowym przygotowaniem, a wszystko dzięki ePorady24! Zakończyłem sprawę i wygrałem!!!! Polecam ten serwis i serdecznie dziękuję. Tak sprawnej obsługi mógłby pozazdrościć każdy inny serwis! Prawnicy są na najwyższym poziomie!!! Polecam z całego serca!!!
Zbyszek

Zgodnie z art. 99 ust. 1 Prawa farmaceutycznego1 apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki. Udzielanie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia takiego zezwolenia należy do kompetencji właściwych miejscowo wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. W tym miejscu należy zaznaczyć, że oprócz aptek ogólnodostępnych prawo dopuszcza również działalność aptek szpitalnych i zakładowych (ich uruchomienie nie wymaga zezwolenia, lecz zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego). Jednak z uwagi na to, że najpowszechniejszymi aptekami są apteki ogólnodostępne, w niniejszym artykule skupimy się wyłącznie na tym typie aptek.

 

Podmioty uprawnione do uzyskania zezwolenia na prowadzenia apteki

 

Zgodnie z art. 99 ust. 4 Prawa farmaceutycznego prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. Podmiot prowadzący aptekę jest jednak zawsze zobowiązany zatrudnić farmaceutę posiadającego co najmniej 5-letni staż pracy w aptece (lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej), który będzie pełnił funkcję kierownika apteki. Wymóg ten nie dotyczy jedynie farmaceutów z uprawnieniami do pełnienia funkcji kierownika apteki, którzy występują z wnioskiem o zezwolenie we własnym imieniu.

 


Interesuje Cię ten temat i chcesz wiedzieć więcej? kliknij tutaj i zapytaj prawnika >>

 

Zezwolenie na prowadzenie apteki nie może być wydane podmiotowi, który:

 

  1. prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi lub;
  2. prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów2, prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa;
  3. jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.

 

Natomiast w przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz dentysta, zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza.

 

Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki

 

Zgodnie z art. 100 ust. 1 Prawa farmaceutycznego podmiot ubiegający się o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zobowiązany jest złożyć do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wniosek zawierający:

 

  1. oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;
  2. numer NIP oraz numer PESEL lub – gdy ten numer nie został nadany – numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną;
  3. numer we właściwym rejestrze;
  4. wskazanie adresu apteki;
  5. nazwę apteki, o ile taka występuje;
  6. datę podjęcia działalności;
  7. datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek.

 

Do wniosku należy dołączyć:

 

  1. tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej;
  2. plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną (dane wymagane w opisie technicznym lokalu, uwzględniające w szczególności usytuowanie lokalu, jego dostępność, warunki dostaw towaru, dane dotyczące powierzchni podstawowej i pomocniczej określa rozporządzenie Ministra Zdrowia3);
  3. opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu;
  4. imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające posiadanie przez niego co najmniej 5-letniego stażu pracy w aptece (lub 3-letniego staż pracy w aptece, w przypadku gdy posiada on specjalizację z zakresu farmacji aptecznej);
  5. oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne;
  6. oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej, której członkiem jest wnioskodawca.

 

Przesłanki do odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki

 

Zgodnie z art. 101 Prawa farmaceutycznego wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest zobowiązany odmówić udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy:

 

  1. wnioskodawca nie spełnia wymogów do udzielenia zezwolenia;
  2. wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
  3. wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;
  4. wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki;
  5. na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną (kara pieniężna może zostać nałożona w szczególności za prowadzenie apteki bez zezwolenia lub niezgodnie z warunkami zezwolenia).

 

Elementy zezwolenia na prowadzenie apteki

 

Zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierać:

  1. nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko i adres;
  2. gminę, na obszarze której apteka ma być utworzona;
  3. adres prowadzenia apteki;
  4. nazwę apteki, o ile taka jest nadana;
  5. numer zezwolenia na prowadzenie apteki;
  6. termin ważności zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jest oznaczony;
  7. podstawowe warunki prowadzenia apteki.

 

Podmiot, który uzyska zezwolenie, jest zobowiązany prowadzić aptekę zgodnie z warunkami w nim określonymi.

 

Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki

 

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest zobowiązany cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka:

 

  1. prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
  2. naruszyła przepis art. 86a Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.

 

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z powyższych przyczyn, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie także innych aptek lub punktów aptecznych prowadzonych przez podmiot, któremu cofnięto zezwolenie.

 

Ponadto zezwolenie na prowadzenie apteki może zostać cofnięte, jeżeli:

 

  1. nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy;
  2. pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia;
  3. apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych;
  4. apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;
  5. apteka przekazuje podmiotom trzecim (z wyłączeniem Inspekcji Farmaceutycznej, Narodowego Funduszu Zdrowia oraz systemu informacji medycznej) dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy;
  6. nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego zakazującej prowadzenia reklamy apteki lub produktu leczniczego;
  7. apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia;
  8. apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym;
  9. apteka w sposób uporczywy uchyla się od obowiązku posiadania produktów leczniczych przeznaczonych do zaspokajania potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności.

 

Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki

 

Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:

 

  1. śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, jeżeli zezwolenie zostało wydane na rzecz podmiotu będącego osobą fizyczną (zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa jednak w przypadku śmierci osoby fizycznej, jeżeli chociażby jeden z jej następców prawnych spełnia wymagania do jego uzyskania – w takim przypadku następca prawny prowadzący aptekę jest obowiązany wystąpić do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmian w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu, na rzecz którego zostało wydane, w terminie 6 miesięcy od dnia śmierci osoby fizycznej);
  2. rezygnacji z prowadzonej działalności;
  3. likwidacji osoby prawnej.

 

Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał. W przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności gospodarczej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie, a wygaśnięcia nie stwierdza się.

 

Opłata za zezwolenie na prowadzenie apteki

 

Zgodnie z art. 105 Prawa farmaceutycznego za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata w wysokości pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony pobiera się natomiast opłatę w wysokości 20% tej kwoty.

 

 

 

 

____________________________

1 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

2 Ustawa z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2015 r., poz. 184, z późn. zm.)

3 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną (Dz. U. z 2002 r. Nr 161, poz. 1337, z późn. zm.)



Stan prawny obowiązujący na dzień 26.11.2015

 

Jeżeli chcesz wiedzieć więcej na ten temat – kliknij tutaj i zapytaj prawnika >>

Komentarze (0):

Uwaga!
Szanowni Państwo!
Nasi prawnicy nie odpowiadają na pytania zadawane w formie komentarza pod tekstem. Jeśli chcą Państwo powierzyć swój problem naszym prawnikom, prosimy kliknąć tutaj >>

  • V + 3 =

Indywidualne Porady Prawne

Masz podobny problem?
Opisz nam go i zadaj pytania.

(zadanie pytania do niczego nie zobowiązuje)

 

 

»Podobne materiały

Zmiana, cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej może zostać wydane na czas nieokreślony, jednak nie zwalnia to przedsiębiorcy prowadzącego aptekę z obowiązku wystąpienia o zmianę zezwolenia, jeżeli uległ zmianie stan prawny lub faktyczny w nim określony. Zezwolenie na prowadzenie apte
Porad przez Internet udzielają
prawnicy z dużym doświadczeniem:
Prawnicy

Zapytaj prawnika

Zadanie pytania do niczego nie zobowiązuje!
Wycenę wyślemy do 1 godziny
wizytówka Szukamy ambitnego prawnika »