Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych w Polsce.

Dokonana dnia 30 marca 2007 r. nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne (w skrócie – P.f.) wprowadziła możliwość sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Możliwość tę normuje art. 68 ust. 3 P.f. Wspomniana nowelizacja jest implementacją przepisów Wspólnoty Europejskiej – dyrektywy z tzw. pakietu farmaceutycznego (dyrektywa 2004/24/WE, 2004/27/WE, 2004/28/WE).

Przed wejściem w życie wspomnianej nowelizacji, a więc przed 1 maja 2007 r., sprzedaż wysyłkowa leków budziła sprzeciw ze strony inspekcji farmaceutycznej, co jednak nie znalazło potwierdzenia w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, który uznał, iż sprzedaż wysyłkowa leków wydawanych bez recepty jest zgodna z prawem wspólnotowym (VII SA/Wa 2215/06).

Szczegółowe regulacje odnoszące się do sprzedaży wysyłkowej leków zawarte zostały w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (w skrócie – rozporządzenie).

Warto wspomnieć, iż polski ustawodawca zdecydował się na wprowadzenie dość restrykcyjnych wymogów i ograniczeń sprzedaży wysyłkowej, argumentując fakt ten bezpieczeństwem pacjentów oraz zapewnieniem odpowiedniej jakości usług.

Zgodnie z wyżej wspomnianym rozporządzeniem sprzedaż wysyłkowa powinna być prowadzona przez apteki ogólnodostępne oraz przez punkty apteczne, co oznacza konieczność spełnienia przez te podmioty wszystkich przewidzianych przez prawo wymogów stawianych aptekom.

Niedopuszczalna jest sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych przez placówki obrotu pozaaptecznego, takie jak sklepy zaopatrzenia medycznego, zielarsko-medyczne oraz sklepy ogólnodostępne. Dodać należy, że w myśl art. 71 ust. 1 P.f. podmioty te mogą prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza. Zostały one jednak odsunięte od możliwości sprzedaży wysyłkowej.

Zamiar prowadzenia sprzedaży wysyłkowej apteki oraz punkty apteczne muszą zgłosić wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu nie później niż 14 dni przed jej rozpoczęciem.

Zamówienie w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych może być złożone:

1. w miejscu prowadzenia placówki;
2. telefonicznie;
3. faxem;
4. za pomocą poczty elektronicznej;
5. za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki.

Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych ma obowiązek zapewnić pacjentom możliwość kontaktu telefonicznego w godzinach pracy placówki oraz przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysyłkowej.

W ramach sprzedaży wysyłkowej apteka (punkt apteczny) ma obowiązek poinformować klienta o:

1. nazwie, siedzibie przedsiębiorcy, adresie placówki oraz organie, który wydał zezwolenie na prowadzenie placówki i numerze zezwolenia;
2. cenie zamawianego produktu leczniczego;
3. sposobie zapłaty;
4. kosztach przesyłki oraz terminie i sposobie dostawy;
5. kosztach wynikających z korzystania ze środków porozumiewania się na odległość, jeżeli są one skalkulowane inaczej niż wedle normalnej taryfy;
6. terminie, w jakim oferta lub informacja o cenie mają charakter wiążący;
7. minimalnym okresie, na jaki ma być zawarta umowa o świadczenia ciągłe lub okresowe;
8. możliwości odstąpienia od umowy w terminie 10 dni od dnia dostawy produktu leczniczego, bez ponoszenia kosztów innych niż bezpośrednie koszty zwrotu.

W przypadku zwrotu przez odbiorcę produktu leczniczego, placówka zapewnia unieszkodliwienie zwróconego produktu.

Prawo odstąpienia od umowy w terminie 10 dni bez względu na przyczynę i obowiązek unieszkodliwienia zwróconego produktu jest regulacją dosyć kontrowersyjną. Prawo odstąpienia od umowy nie obowiązuje w przypadku sprzedaży wysyłkowej żywności i prasy z racji tego, że towary te zwrócone po kilku dniach nie mogą ponownie trafić do obrotu. Przyjmując tezę, iż zwracane leki nie nadają się do ponownej sprzedaży, warto by ograniczyć możliwość odstąpienia od umowy do takich przypadków jak np. niezgodność z zamówieniem lub wady produktu, gdyż tak szeroko zastosowana zasada odstąpienia od umowy może prowadzić do nadużyć.*

Produkt leczniczy powinien być należycie zapakowany, a opakowanie opatrzone etykietą przymocowaną w sposób trwały, zawierającą: pieczątkę placówki, numer zamówienia, dane dotyczące odbiorcy, określenie warunków transportu oraz numer telefonu kontaktowego do placówki (§ 4 ust. 2 rozporządzenia).

Również transport produktów leczniczych objęty został szczególnymi wymogami. Zgodnie z § 4 ust. 3 rozporządzenia transport odbywa się w wydzielonych przestrzeniach środka transportu zapewniających:

1. zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami;
2. warunki uniemożliwiające pomieszanie i skażenie produktów leczniczych;
3. warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym;
4. kontrolę temperatury w czasie transportu.

W aptece lub punkcie aptecznym prowadzącym sprzedaż wysyłkową wyznaczony musi być farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu farmaceuty lub technika farmaceutycznego mający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, odpowiedzialny za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej produktu leczniczego, w tym za prawidłową identyfikację produktu leczniczego i placówki oraz odpowiednie warunki transportu.

Stwierdzić należy, że niektóre z wyżej opisanych unormowań dotyczących sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych mogą znacząco wpływać, ze względu na swą restrykcyjność, na zahamowanie rozwoju tego typu sprzedaży w Polsce.

* M. Kondrat, Prawo farmaceutyczne – komentarz, Warszawa 2009 r., str. 713.

Stan prawny obowiązujący na dzień 03.12.2009