Mamy 11 498 opinii naszych Klientów
Zadaj pytanie » Zadaj pytanie »

Indywidualne Porady Prawne

Masz podobny problem?
Opisz nam go i zadaj pytania.

(zadanie pytania do niczego nie zobowiązuje)

Ograniczenia w sprzedaży leków przez internet – zakaz sprzedaży leku nieposiadającego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w Polsce

Autor: Jakub Bonowicz • Opublikowane: 24.02.2011

Czy istnieje możliwość sprzedaży w Polsce za pomocą strony internetowej leku, który jest zarejestrowany za granicą i sprzedawany bez recepty? Sprzedaż byłaby kierowana do osób przebywających na terytorium Polski. Czy serwer, firma musiałyby być zarejestrowane w państwie, w którym jest już zgoda na jego sprzedaż? Chodzi o lek homeopatyczny, którego opis i dane producenta dołączam do wglądu. Lek ten, o ile wiem, został dopuszczony do obrotu w USA, w UK oraz w Danii. W Polsce postępowanie w sprawie dopuszczenia go do obrotu nie zostało nawet rozpoczęte. Mógłby zostać dopuszczony, ale wiąże się to z przeprowadzeniem kosztownych badań oraz wydłuża wprowadzenie produktu do obiegu do 5 lat.


Masz podobny problem? Kliknij tutaj i zadaj pytanie.

W mojej opinii sprzedaż leku, który nie jest zarejestrowany (nie posiada w Polsce pozwolenia na dopuszczenie do obrotu), a posiada takie pozwolenie w niektórych państwach Unii Europejskiej, polskim użytkownikom, za pośrednictwem strony internetowej, jest niedopuszczalna i rodzi odpowiedzialność karną z art. 124 Prawa farmaceutycznego.

 

Obowiązujące w Polsce Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 r. stanowi, iż: „Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2”.

 

Przytaczam tezy z komentarza do Prawa farmaceutycznego: M. Kondrat, M. Koremba. W. Masełbas, W. Zieliński: Prawo farmaceutyczne. Komentarz, ABC 2009, komentarz do art. 124.

 

Ustawodawca ustanowił więc sankcję karną za naruszenie art. 3, zgodnie z którym do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”. Ponadto do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest minister właściwy ds. zdrowia.

 

Wyjątkowo do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia następujące grupy produktów:

 

  1. leki recepturowe;
  2. leki apteczne;
  3. produkty radiofarmaceutyczne przygotowane w momencie stosowania w upoważnionych jednostkach służby zdrowia, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania,
  4. krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym,
  5. surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych;
  6. immunologiczne produkty lecznicze, weterynaryjne, wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie.

 

Wyjątkowo również zgodnie z art. 4 ust. 1 do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4. Jest to tzw. import docelowy i wymaga on również pozwolenia.

 

Ponadto możliwe jest uzyskanie pozwolenia na tzw. import równoległy (art. 21a). Wreszcie, zgodnie z art. 5, nie wymagają uzyskania pozwolenia:

 

  1. produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez jednostki naukowe;
  2. produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
  3. badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;
  4. półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.

 

Jeśli więc lek nie należy do grupy produktów, o której mowa w pkt 1-6, to wówczas do sprzedaży go w Polsce niezbędne jest pozwolenie. Jest to fundamentalna zasada Prawa farmaceutycznego. Ma ona służyć „zapewnieniu większych możliwości egzekwowania związanych z nim obowiązków, a przez to skuteczniejszej ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi” (cyt. z powoływanego komentarza).

 

Przestępstwo z art. 124 obejmuje następujące sytuacje:

 

  1. wprowadzenie lub przechowywanie w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, względem którego wydano pozwolenie, przez podmiot inny niż podmiot odpowiedzialny;
  2. wprowadzanie lub przechowywanie w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, względem którego pozwolenie w ogóle nie zostało wydane;
  3. wprowadzenie lub przechowywanie w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, względem którego pozwolenie wygasło;
  4. wprowadzenie lub przechowywanie w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny w trakcie postępowania o udzielenie pozwolenia przed jego uzyskaniem.

 

Zgodnie z art. 2 pkt 26 Prawa farmaceutycznego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest każda decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Polski. W powyższym wypadku takiej decyzji brak, bo pozwolenia do obrotu zostały wydane jedynie przez zagraniczne organy i dotyczą wprowadzania do obrotu na terytorium Danii, USA oraz Wielkiej Brytanii.

 

Ponadto, nawet gdyby został złożony w Polsce wniosek o udzielenie pozwolenia do obrotu, to do momentu pozytywnego zakończenia tego postępowania sprzedaż leku na terytorium RP byłaby zabroniona.

 

Przestępstwo z art. 124 ma charakter powszechny, nie określa żadnych wymagań podmiotowych. Zatem jego sprawcą może być każdy (nie musi być to producent leku itd., może być to także osoba, która „prywatnie” sprzedaje leki przez internet.

 

Warto też wskazać, iż prawo polskie nie zezwala również na sprzedaż wysyłkową leków przez podmioty inne niż apteki ogólnodostępne i punkty apteczne. Zgodnie bowiem z art. 68 ust. 1 obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. Zgodnie z art. 68 ust. 2 obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, z zastrzeżeniem przepisu art. 71 ust. 1a. Zgodnie z art. 68 ust. 3 dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Sprzedaż leków wydawanych na receptę przez internet jest zakazana. Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza jest sprzeczna z prawem wspólnotowym (wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 11.12.2003 r. C-322/01). Poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi mogą prowadzić punkty apteczne (art. 70 ust. 1), a jeśli chodzi o obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanie bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego oraz sklepy ogólnodostępne (placówki obrotu pozaaptecznego, art. 71 ust. 1), a w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych bez przepisu lekarza – przedsiębiorcy po zgłoszeniu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii na 7 dni przed rozpoczęciem działalności.

 

W związku z tym uważam, że prowadzenie proponowanej przez Pana działalności jest sprzeczne z prawem.

 

Nie ma przy tym znaczenia lokalizacja serwera. W Prawie farmaceutycznym chodzi o wprowadzenie do obrotu na terytorium Polski, a więc dla odbiorców, którzy zamieszkują na tym terytorium, niezależnie od tego, gdzie aktualnie przebywa sprzedawca. Gdyby np. takie leki były przesyłane do Polski z zagranicy przez zagranicznego sprzedawcę, powinny one zostać zatrzymane na granicy.

 

Jeżeli chcesz wiedzieć więcej na ten temat – kliknij tutaj i zapytaj prawnika >>

 

Komentarze (1):

Uwaga!
Szanowni Państwo!
Nasi prawnicy nie odpowiadają na pytania zadawane w formie komentarza pod tekstem. Jeśli chcą Państwo powierzyć swój problem naszym prawnikom, prosimy kliknąć tutaj >>

  • III minus trzy =

14.01.2013

istnieje mnóstwo aptek za granica z ktorych mozna zamawiać preparaty nie bedace dopuszczone na polskim rynku

kasia

»Podobne materiały

Złamanie zakazu sprzedaży alkoholu nieletnim

Sprzedawca był poinformowany przez właściciela sklepu o zakazie sprzedaży alkoholu osobom poniżej 18. roku życia i ewentualnych konsekwencjach. Sprzedawca jednak raz złamał zakaz sprzedaży alkoholu nieletnim, co zobaczył patrol policji. Jakie konsekwencje poniesie sprzedawca i właściciel?

 

Sprzedaż produktów marki Biedronka

Planuję sprzedaż produktów marki „Biedronka” we własnym sklepie, narzucając swoją marżę. Czy to jest zgodne z prawem? Chciałbym też zdjęcia produktów umieścić na stronie sklepu internetowego.

 

Konsekwencje zakupu tabletek przez internet

Rok temu zakupiłem przez internet 6 tabletek leku Kamagra za ok. 100 zł. Dostałem teraz wezwanie na komisariat w charakterze świadka w tej sprawie. Nie wiem, o co może chodzić. Jakich zarzutów się spodziewać? Co powiedzieć policji, co mi grozi?

 

Lek na receptę zatrzymany przez urząd celny

Kupiłem przez Internet lek sprzedawany na receptę. Moją paczkę zatrzymał Urząd Celny. Choruję i zgodnie z zaleceniem lekarza zażywam ten lek stale, ale on wypisuje mi receptę tylko na miesiąc. Dlatego poszedłem „na skróty” i zamówiłem go poprzez Internet (3 opakowania). To produkt orygin

 

Porad przez Internet udzielają
prawnicy z dużym doświadczeniem:
Prawnicy

Zapytaj prawnika

Zadanie pytania do niczego nie zobowiązuje!
Wycenę wyślemy do 1 godziny
Szukamy ambitnego prawnika »