Mamy 10 803 opinii naszych Klientów
Zadaj pytanie » Zadaj pytanie »

Indywidualne Porady Prawne

Masz podobny problem?
Opisz nam go i zadaj pytania.

(zadanie pytania do niczego nie zobowiązuje)

Nadzór Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem hurtowym produktami leczniczymi

Autor: Łukasz Drzewiecki • Opublikowane: 30.12.2015

Nadzór Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem hurtowym produktami leczniczymi dokonywany jest w wielu aspektach. Najważniejszymi z nich są udzielanie zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, dokonywanie inspekcji hurtowni farmaceutycznych oraz wnoszenie sprzeciwu w przypadku zamiaru wywozu produktów leczniczych poza granice Polski.

Łukasz Drzewiecki

»Wybrane opinie klientów

Rewelacja!!! Wszystko bardzo klarownie wytłumaczone. Korzystałem z usług nie jednego prawnika, ale tak przygotowane pismo i objaśnienia jakie otrzymałem wprawiło mnie w zdumienie. Wszystko na najwyższym poziomie!!! Polecam serdecznie i dziękuję całemu zespołowi ePorady24, a w szczególności Panu Karolowi Jokielowi.
Zbyszek
Żadna opinia nie wyrazi mojej wdzięczności dla zespołu ePorady. Moja sprawa wydawała mi się tak skomplikowana, że nie do rozwiązania. Nie wiedziałem, od której strony ją zacząć. Szperając w internecie, natrafiłem na ePorady i okazało się, że moją sprawę można zacząć od strony, której absolutnie bym się nie spodziewał.
Jestem bardzo zadowolony z obrotu sprawy, która mnie dotyczy. Z tak znikomych danych, które przekazałem, otrzymałem pismo tak profesjonalnie napisane, jakby zespół ePorady był moim bardzo dobrym znajomym i znał mój problem tak dobrze jak ja. Dziękuję bardzo i będę polecał wszystkim korzystanie z waszych usług.
Henryk
Bardzo, bardzo dziękuję!!! W ciągu dwóch dni otrzymałam więcej wiadomości na temat mojej sprawy niż w ciągu 2 miesięcy od dwóch adwokatów!!!! Do tej pory dowiadywałam się tylko, jakie prawa ma osoba, która naraziła mnie na ogromne szkody, i jakie konsekwencje grożą mi, jeżeli nie będę respektować tych praw. Nawet odpowiedź na dodatkowe pytanie nastąpiła szybciej i była bardziej wyczerpująca niż trwająca od tygodnia dyskusja na ten temat z moim pełnomocnikiem (teraz byłym). O kosztach nie mówiąc. BARDZO POLECAM!!!
Małgorzata
Widziałem już wiele pozwów, ale sporządzony przez prawnika z eporady24.pl jest prawdziwym majstersztykiem i wyrazem profesjonalizmu. Jasno, konkretnie, przy minimum słów, maksimum treści. Do tego relacja jakości do ceny również znajduje swoje uzasadnienie. Z pełnym przekonaniem wygranej sprawy zanoszę pozew do sądu. Nikomu nie należy życzyć sądowych spraw, ale gdyby zaszła potrzeba, z pełnym przekonaniem mogę polecić eporady24.pl.
Jacek
Powiem tak: cuda załatwiane są od ręki! Na sprawie w sądzie sędzina była zaskoczona tak profesjonalnym i rzeczowym przygotowaniem, a wszystko dzięki ePorady24! Zakończyłem sprawę i wygrałem!!!! Polecam ten serwis i serdecznie dziękuję. Tak sprawnej obsługi mógłby pozazdrościć każdy inny serwis! Prawnicy są na najwyższym poziomie!!! Polecam z całego serca!!!
Zbyszek

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

 

Zgodnie z art. 74 ust. 1. Prawa farmaceutycznego1 podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Natomiast podjęcie działalności polegającej na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych – zezwolenia Głównego Lekarza Weterynarii (przy czym zawiadamia on Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydaniu takiego zezwolenia). Zezwolenie jest wydawane na wniosek przedsiębiorcy, który ma zamiar prowadzić hurtowy obrót produktami leczniczymi. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji administracyjnej.

 

Wniosek o wydanie zezwolenia powinien zawierać w szczególności:

 

  1. firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
  2. numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;
  3. miejsce prowadzenia działalności, w tym dodatkowe komory przeładunkowe, jeżeli je posiada i są zlokalizowane poza miejscem prowadzenia działalności (komora przeładunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni i może być zlokalizowana poza miejscem prowadzenia hurtowni);
  4. określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu;
  5. datę podjęcia zamierzonej działalności;
  6. datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek;
  7. imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer prawa wykonywania zawodu w przypadku osób będących farmaceutami albo numer PESEL w przypadku pozostałych osób.

 

 


Interesuje Cię ten temat i chcesz wiedzieć więcej? kliknij tutaj i zapytaj prawnika >>

Należy zaznaczyć, że prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 wymaga dodatkowego zezwolenia.

 

Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych pobierana jest opłata, w wysokości wynoszącej obecnie 6756 złotych za zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz 3000 złotych za zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych. Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony pobiera się opłatę w wysokości połowy kwot, o których mowa powyżej.

 

Dokonywanie inspekcji hurtowni farmaceutycznych

 

Niezależnie od konieczności uzyskania zezwolenia nadzór Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem hurtowym produktami leczniczymi przejawia się również w postaci dokonywania okresowych inspekcji Zgodnie z art. 76b ust. 1 Prawa farmaceutycznego inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w odstępach nieprzekraczających 3 lat sprawdza, czy przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej spełnia obowiązki wynikające z ustawy Prawo farmaceutyczne. O terminie rozpoczęcia inspekcji inspektor informuje przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, co najmniej na 30 dni przed jej planowanym terminem.

 

Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport, zawierający opinię o spełnianiu przez przedsiębiorcę wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Raport jest dostarczany przedsiębiorcy.

 

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach przedsiębiorcy powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania, jakości lub skuteczności produktów leczniczych, którymi obrót prowadzi, jak również w przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania wymogów prowadzenia działalności w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, Główny Inspektor Farmaceutyczny może przeprowadzić również inspekcję doraźną.

 

Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej może również sam wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Inspekcja taka jest przeprowadzana na koszt przedsiębiorcy prowadzącego obrót hurtowy ubiegającego się o wydanie zaświadczenia. Koszty przeprowadzenia inspekcji obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności jednego inspektora nie mogą jednak przekroczyć:

 

  • 5000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
  • 10 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

 

Nadzór nad wywozem produktów leczniczych poza terytorium Polski

 

Kolejnym aspektem nadzoru Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem hurtowym produktami leczniczymi jest poddanie kontroli Inspekcji wywozu tych produktów poza granice Polski. Zgodnie z art. 78a Prawa farmaceutycznego przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar:

 

  1. wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
  2. zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

    – produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie określonym w drodze obwieszczenia Ministra Zdrowia (obwieszczenia wydawane są co dwa miesiące).

 

Zgłoszenie zamiaru wywozu produktów leczniczych powinno zawierać:

 

  1. nazwę (firmę) i adres albo siedzibę przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
  2. numer wydanego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
  3. numer NIP i REGON;
  4. dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
    • kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
    • numer serii,
    • datę ważności,
    • nazwę podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu równoległego, nazwę wytwórcy wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym;
  5. ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego podlegającego wywozowi lub zbyciu.

 

Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia produktów leczniczych poza granice kraju, w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia, biorąc pod uwagę:

 

  1. zagrożenie brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie ogłoszonym przez Ministra Zdrowia;
  2. znaczenie danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego zawartych w wykazie, dla zdrowia publicznego.

 

Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności. Sprzeciw lub uchylenie sprzeciwu podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a informacja w tym zakresie jest przekazywana organom kontroli finansowej oraz właściwym organom celnym. Z chwilą publikacji sprzeciwu uznaje się go za skutecznie doręczony. Od sprzeciwu strona może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniosek wraz z uzasadnieniem składa się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia publikacji sprzeciwu.

 

Informację o wniesieniu sprzeciwu oraz informację o wyniku ponownego rozpoznania sprawy Główny Inspektor Farmaceutyczny zamieszcza w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Niewniesienie sprzeciwu w terminie oznacza możliwość dokonania w terminie 30 dni od dnia jego upływu wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.

 

O dokonaniu wywozu lub zbyciu produktów leczniczych poza terytorium Polski przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej ma obowiązek poinformować Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia.

 

W przypadku wniesienia sprzeciwu przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną jest obowiązany do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium. Po upływie 30 dni od dnia otrzymania sprzeciwu przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej może ponownie zgłosić zamiar wywozu produktów leczniczych.

 

 

 

 

_______________________________________

1 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)



Stan prawny obowiązujący na dzień 30.12.2015

 

Jeżeli chcesz wiedzieć więcej na ten temat – kliknij tutaj i zapytaj prawnika >>

Komentarze (0):

Uwaga!
Szanowni Państwo!
Nasi prawnicy nie odpowiadają na pytania zadawane w formie komentarza pod tekstem. Jeśli chcą Państwo powierzyć swój problem naszym prawnikom, prosimy kliknąć tutaj >>

  • sześć plus 10 =

 

»Podobne materiały

Reklama produktów leczniczych kierowana do profesjonalistów

Artykuł omawia podstawowe zagadnienia dotyczące reklamy produktów leczniczych adresowanej do podmiotów uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
Porad przez Internet udzielają
prawnicy z dużym doświadczeniem:
Prawnicy

Zapytaj prawnika

Zadanie pytania do niczego nie zobowiązuje!
Wycenę wyślemy do 1 godziny
wizytówka Szukamy ambitnego prawnika »