Biuletyn
Wartościowe treści
Ostatnio szukane
Porady Prawne – skutecznie i na czas
Zajmujesz się importem i dystrybucją leków i masz problem? Zadaj nam pytanie
| Wypełnij poniższe pola i zadaj pytanie | Otrzymasz bezpłatną wycenę |
|---|
|
Autor: Tomasz Krupiński Suplementy diety i witaminy – import i sprzedaż w PolsceCzy można sprzedawać i importować witaminy oraz suplementy diety bez zezwolenia na poniższe produkty: witamina E, witamina A+E, megazyme Forte, witamina C estryfikowana, AHCC, multiwitamina w płynie, chrząstka rekina, preven-CA (zioła i antyoksydanty), univase Forte (enzymy), witamina B-17, witamina B-15? Czy są potrzebne jakeś zezwolenia na sprzedaż oraz import substancji zawartych w tych witaminach i suplementach diety?
Wybrane Opinie Klientów
Rewelacja!!! Wszystko bardzo klarownie wytłumaczone. Korzystałem z usług nie jednego prawnika, ale tak przygotowane pismo i objaśnienia jakie otrzymałem wprawiło mnie w zdumienie. Wszystko na najwyższym poziomie!!! Polecam serdecznie i dziękuję całemu zespołowi ePorady24, a w szczególności Panu Karolowi Jokielowi. Zbyszek Żadna opinia nie wyrazi mojej wdzięczności dla zespołu ePorady. Moja sprawa wydawała mi się tak skomplikowana, że nie do rozwiązania. Nie wiedziałem, od której strony ją zacząć. Szperając w internecie, natrafiłem na ePorady i okazało się, że moją sprawę można zacząć od strony, której absolutnie bym się nie spodziewał. Jestem bardzo zadowolony z obrotu sprawy, która mnie dotyczy. Z tak znikomych danych, które przekazałem, otrzymałem pismo tak profesjonalnie napisane, jakby zespół ePorady był moim bardzo dobrym znajomym i znał mój problem tak dobrze jak ja. Dziękuję bardzo i będę polecał wszystkim korzystanie z waszych usług. Pozdrawiam i do miłego, Henryk Bardzo, bardzo dziękuję!!! W ciągu dwóch dni otrzymałam więcej wiadomości na temat mojej sprawy niż w ciągu 2 miesięcy od dwóch adwokatów!!!! Do tej pory dowiadywałam się tylko, jakie prawa ma osoba, która naraziła mnie na ogromne szkody, i jakie konsekwencje grożą mi, jeżeli nie będę respektować tych praw. Nawet odpowiedź na dodatkowe pytanie nastąpiła szybciej i była bardziej wyczerpująca niż trwająca od tygodnia dyskusja na ten temat z moim pełnomocnikiem (teraz byłym). O kosztach nie mówiąc. BARDZO POLECAM!!! Małgorzata Widziałem już wiele pozwów, ale sporządzony przez prawnika z eporady24.pl jest prawdziwym majstersztykiem i wyrazem profesjonalizmu. Jasno, konkretnie, przy minimum słów, maksimum treści. Do tego relacja jakości do ceny również znajduje swoje uzasadnienie. Z pełnym przekonaniem wygranej sprawy zanoszę pozew do sądu. Nikomu nie należy życzyć sądowych spraw, ale gdyby zaszła potrzeba, z pełnym przekonaniem mogę polecić eporady24.pl. Jacek Powiem tak: cuda załatwiane są od ręki! Na sprawie w sądzie sędzina była zaskoczona tak profesjonalnym i rzeczowym przygotowaniem, a wszystko dzięki ePorady24! Zakończyłem sprawę i wygrałem!!!! Polecam ten serwis i serdecznie dziękuję. Tak sprawnej obsługi mógłby pozazdrościć każdy inny serwis! Prawnicy są na najwyższym poziomie!!! Polecam z całego serca!!! Zbyszek Cóż ja mogę napisać. Jedynie chwalić w niebiosa, wszystkich Prawników którzy na łamach tego portalu, pomagają, za dość niską cenę, zwykłym „Kowalskim” w ich problemach Zwłaszcza wielkie dzięki dla Pani Elizy - PROFESJONALISTKA W PEŁENEJ KRASIE!!! Stały klient Tomasz. Tak profesjonalnego portalu prawniczego nie spotkałam, mimo szuflowania w necie! Nie musicie się obawiać o dużą konkurencję bo wiarygodność Wasza pozwala w razie potrzeby tylko TUTAJ kliknąć! Sposób informowania klienta poprzez maile, to przykład jak serio podchodzicie do załatwienia sprawy, zaangażowanie się paru prawników do jednej kwestii problemu to również zasługuje na "piec z plusem". Jesteście WIELCY! nikt Wam do tej pory dorównać nie jest w stanie! Pozdrowienia dla całej ekipy tego portalu. Iwona Wspaniały serwis, wspaniali prawnicy. Szybka odpowiedź na pytanie i, co najważniejsze, wyczerpująca odpowiedź. Prawnicy są wspaniali, dostałam bardzo przejrzystą odpowiedź, zawierającą ważne szczegóły. Pani prawnik dokładnie doradziła mi, co mam robić, jak działać, jakie mam możliwości, co mam uwzględnić, pisząc wniosek, z jakiego paragrafu i co dla mnie ważne – napisała także od siebie, co najlepiej wypisać i na co zwracać uwagę. Gorąco polecam. Agnieszka Serdecznie dziękuję za szybką i wyczerpującą opinię. Szczerze mówiąc, korzystałam z porad kilku prawników. Zdecydowanie jesteście najbardziej solidni, widać w opinii, że przygotowana jest dla konkretnej sprawy, a przygotowujący ją prawnik wnikliwie przeanalizował konkretną sytuację, a nie tylko cytował fragmenty prawa autorskiego. Pozdrawiam i dziękuję. Anna Polecam ten serwis, ponieważ oprócz fachowej i wyczerpującej odpowiedzi na moje pytania potrafią zrozumieć ludzkie nieszczęście. Na pewno przy kolejnych sprawach prawnych zwrócę sie do waszego serwisu. Serdecznie dziękuje i pozdrawiam Krzysztof. Dziękuję za fachową poradę – bardzo mnie uspokoiła. Pani sędzia podczas rozprawy, uzasadniając swoje stanowisko w sprawie, również powołała się na cytowane przez Pana artykuły. Pozdrowienia dla Pana Lenowieckiego – od dziś polecam wszystkim EPORADY24. Danuta Fachowa porada bardzo dokładnie opisana szybko na temat miałem uczucie że rozmawiam z prawnikiem w cztery oczy - gorąco polecam. Maciej Super profesjonalna porada!!!! Polecam wszystkim fachowców którzy na łamach tego portalu pomagają zwykłym „Kowalskim” w sprawach dla Nich trudnych i niezrozumiałych. Starannie z wielką dokładnością opisany problem został wytłumaczony i zaproponowany tok załatwienia problemu za co, z całego serca DZIĘKUJE!!!! Tomasz Dziękuję za szybką i rzetelną pomoc. Do porad prawnych udzielanych internetowo podchodziłam raczej ostrożnie. Jednak po kilku wizytach w kancelariach prawnych, w których prawnik rezerwuje sobie czas ok. 15 min na klienta, a ponadto udziela odpowiedzi z głowy, bez żadnego wcześniejszego przygotowania, mówiąc: „prawdopodobnie”, z żalem stwierdziłam, że straciłam tylko czas i pieniądze. W związku z tym po przestudiowaniu kilku porad w interesującym mnie temacie postanowiłam spróbować skorzystać z serwisu ePorady24.pl. Opisałam jak najdokładniej zaistniałą sytuację i w ciągu 2 dni otrzymałam wyczerpującą i jasną odpowiedź. Byłam bardzo mile zaskoczona. Tutaj prawnik ma czas, aby przetrawić problem, zajrzeć gdzie trzeba, aby pomóc w rozwiązaniu sytuacji, i to jest WIELKI PLUS tego portalu. Polecam wszystkim taka formę! Małgosia Dziękuję za jasną, rzeczową i bardzo szybką odpowiedź. Dzięki waszej pomocy sprawę w sądzie wygrałam. Wszystkim będę polecać Wasz portal eporady24. Joanna Serdecznie dziękuję prawnikom tego portalu za pomoc. Odpowiedzi były naprawdę rzetelne i, co ważne, udzielane bardzo szybko. Wiem, „na czym stoję”. Wiedzy nigdy za wiele, w kancelarii bywało, że po opisaniu swojego problemu dowiadywałem się jedynie, że sprawa jest ciekawa i trudna, traciłem czas, pieniądze i wiedziałem tyle, co wiedziałem. W przypadku tego portalu tak się nie da – jest pytanie i jest wyczerpująca odpowiedź. Osobiście jestem bardzo zadowolony z porady. Roman BARDZO POLECAM. Sprawa z którą się zwróciłem wydawała się bez wyjścia. Wplątałem się w bardzo skomplikowany "układ" współpracy z dużym producentem materiałów budowlanych. Sądziłem, że mając gwarancję + aprobaty + deklaracje + faktury i wykonując usługi na wysokim poziomie mogę spać spokojnie. Myliłem się. Realia okazały się bardzo brutalne. Byłem załamany - wszystkie próby zainteresowania różnych instytucji były nieskuteczne. Pani Eliza wskazała mi sposób i czynnie POMOGŁA w jego wprowadzeniu. Wiem, że do ostatecznego rozstrzygnięcia minie jeszcze sporo czasu. Sprawa jest naprawdę bardzo trudna. Odzyskałem jednak wiarę w siebie i ludzi. Kontakt bardzo dobry - o wiele lepszy od kontaktów z innymi prawnikami. Jeszcze raz gorąco POLECAM. Zbyszek. Panie, Panowie, nie marnujcie czasu na przeszukiwanie internetu i poszukiwanie właściwych rozwiązań co do waszych prywatnych spraw. Napiszcie zapytanie do „eporady24”, a szybko, konkretnie i na temat dostaniecie odpowiedź... Za niewielką opłatą uzyskałem nie „odpowiedź”, lecz „odpowiedzi”, bo było ich kilka i jestem w pełni usatysfakcjonowany. Pozdrawiam serdecznie, Jarek Jeżeli w poradach rozdawaliby Oskary, na pewno bym wysłał nominację do Oskara na eporady24. Pozdrawiam, Piotr Dziękuję bardzo za rzetelną i wyczerpującą odpowiedź. Od jakiegoś czasu słyszałam różne sprzeczne opinie dotyczące mojego problemu i szczerze mówiąc, nie bardzo wiedziałam, do kogo się zwrócić, by uzyskać potrzebne informacje. W stosownym urzędzie nie dowiedziałam się niestety niczego konkretnego, a korzystanie z drogich usług biur doradczych nie wchodziło w grę. Państwa konkurencja w internecie wyceniła mój problem drożej. Pan Aleksander Słysz dokładnie przeanalizował moje pytania i rozwiał wątpliwości. Teraz wiem, jakie powinnam podjąć kroki w najbliższej przyszłości. Przyznam się, że obawiałam się krótkiej, lakonicznej odpowiedzi, niekoniecznie adekwatnej do wpłaconej kwoty, ale jestem pozytywnie zaskoczona. Duży plus za możliwość zadawania pytań dodatkowych. Dziękuję i pozdrawiam cały zespół, Roksana Chodziło o jedną sprawę - zadałem w sumie 5 pytań. Myślałem że odpowiedź to będzie kilka zdań tymczasem dostałem kilka stron naprawdę fachowej porady - każdy problem został dokładnie opisany. Teraz praktycznie nie muszą wynajmować prawnika - dostałem gotowe rozwiązanie. Mało tego prócz porady dosłałem kilkadziesiąt innych źródeł (książki internet) których znalezienie i zweryfikowanie zajęło by mi pewnie bardzo dużo czasu. A co do ceny to muszę bez wahania przyznać że usługa była za pól darmo w porównaniu do ilości wiedzy jaką dostałem. Krzysztof
W odpowiedzi na Pańskie pytanie na wstępie należy wyjaśnić, że zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r. Nr 1225, poz 171) suplement diety to „środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego”.
„Suplementy diety mogą zawierać w swoim składzie witaminy i składniki mineralne, które naturalnie występują w żywności i spożywane są jako jej część, oraz inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny” (art. 27 ust. 1 ustawy).
Maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji w suplementach diety zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka.
Interesuje Cię ten temat i chcesz wiedzieć więcej? kliknij tutaj >>
Suplementy diety zalecane są dla osób zdrowych i pełnią wyłącznie funkcję odżywczą lub wspomagającą normalnie działający organizm. Nie są zatem przeznaczone dla osób chorych, gdyż ich zadaniem nie jest leczenie, ale wspomaganie organizmu podczas prawidłowego funkcjonowania.
Suplementy diety są wprowadzane do obrotu, prezentowane i reklamowane pod nazwą „suplement diety”, która nie może być zastąpiona nazwą handlową (wymyśloną) tego środka spożywczego. Jeżeli suplement diety jest oznakowany dodatkowo nazwą handlową (wymyśloną), określenie „suplement diety” jest zamieszczane w bezpośrednim sąsiedztwie tej nazwy. Oznakowanie, prezentacja i reklama suplementów diety nie mogą zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych.
Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety określono wykaz witamin i składników mineralnych oraz ich formy chemiczne, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety, szczególne wymagania w zakresie oznakowania suplementów diety oraz dodatkowe wymagania dotyczące zawartości w suplementach diety witamin i składników mineralnych, w tym kryteria czystości oraz poziom witamin i składników mineralnych w suplemencie diety.
W myśl powyższego rozporządzenia w suplementach diety mogą być stosowane następujące witaminy i składniki mineralne:
Natomiast zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) produktem leczniczym jest „substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”.
Obecny kształt definicji produktu leczniczego odzwierciedla założenia przyjęte w Dyrektywie 2001/83/WE. Zgodnie z art. 1 pkt 2 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83 produktem leczniczym jest „jakakolwiek substancja lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi (jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, przedstawiane jako mające właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi)” oraz zgodnie z art. 1 pkt 2 akapit drugi jest nim również „jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi”.
Dyrektywa ta podaje zatem dwie definicje produktu leczniczego: definicję „wedle sposobu prezentacji” i definicję „wedle funkcji”. Produkt stanowi „produkt leczniczy”, jeżeli mieści się w jednej z tych dwóch definicji. W konsekwencji dany produkt nie musi posiadać ani właściwości leczniczych, ani tym bardziej chemicznej substancji czynnej, aby zostać sklasyfikowany jako produkt leczniczy. Wystarczy bowiem, że będzie przedstawiany w sposób charakterystyczny dla produktu leczniczego.
Przynależność danego produktu do określonej kategorii jest zatem wyjątkowo istotna. Będzie ona determinować w szczególności sposób wprowadzenia danego produktu na rynek, jak również zasady jego obrotu i reklamy.
W zakresie konsekwencji odnoszących się do sposobu wprowadzenia do obrotu należy stwierdzić, że w Polsce obowiązuje procedura nakładająca na podmioty, które wprowadzają lub mają zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu określone suplementy diety, obowiązek powiadomienia o tym głównego inspektora sanitarnego. Powyższą procedurę określa ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, która transponuje dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490).
Zgodnie z art. 29 ust. 1 tej ustawy „w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu:
Wymagane jest, aby wprowadzając do obrotu suplement diety, umieścić na opakowaniu następujące informacje: określenie „suplement diety”; nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości; porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia; ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia; stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety oraz stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla dzieci.
Wprowadzenie natomiast na rynek farmaceutyczny nowego produktu leczniczego wiąże się z przeprowadzeniem badań klinicznych dokumentujących skuteczność terapeutyczną leku oraz przedstawienie do rejestracji przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organem dopuszczającym lek na rynek jest Minister Zdrowia, a kontrolę nad procesem wytwarzania leku sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny. Podczas procedury rejestracyjnej podmiot starający się o uzyskanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu dokumentuje wszelkie badania jakościowe, toksykologiczne oraz farmakologiczne.
„Ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego powinna uwzględniać: nazwę produktu, nazwę chemiczną, grupę farmako-terapeutyczną, postać farmaceutyczną, wskazania terapeutyczne, przeciwwskazania, środki ostrożności, interakcje, dawkowanie, w odnośnych przypadkach schematy dawkowania, działanie w przypadku przedawkowania, postępowanie w przypadku pominięcia dawki, działania niepożądane, odniesienie do daty ważności oraz ostrzeżenie o niestosowaniu produktu po upływie terminu ważności produktu, sposób przechowywania, skład jakościowy substancji pomocniczych, wskazanie na podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, datę ostatniej weryfikacji ulotki dołączanej do opakowania, stosowanie w przypadku ciąży oraz oddziaływanie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu”.
Podsumowując, w celu wprowadzenia do obrotu suplementu diety należy jedynie powiadomić Główny Inspektorat Sanitarny i przedstawić projekt etykiety umieszczony na produkcie, natomiast wprowadzając do obrotu produkt leczniczy, należy dopełnić skomplikowanej i długotrwałej procedury. Główny Inspektor Sanitarny może zasięgnąć opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu stwierdzenia, czy środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych. Główny inspektor sanitarny może zatem przeprowadzić postępowanie zgodnie z art. 30 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:
W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa powyżej, główny inspektor sanitarny może:
Natomiast w przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 pkt 2, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami Prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, główny inspektor sanitarny zobowiązuje podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu określone środki spożywcze, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla głównego inspektora sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu.
Podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej wymienionej w wykazie, o którym mowa w ust. 6 pkt 3, lub właściwej jednostki naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.
Każdy produkt będący przedmiotem powiadomienia głównego inspektora sanitarnego rozpatrywany jest indywidualnie (case-by-case). Z utrwalonego orzecznictwa ETS wynika zasada, iż zasada case-by-case oznacza konieczność dokonywania odpowiedniego przyporządkowywania produktów do określonych kategorii w sposób kazuistyczny, uwzględniając ogół okoliczności faktycznych danej sprawy. Konsekwencją tej zasady powinien być również brak możliwości powoływania się na wcześniejsze sprawy dotyczące podobnych produktów, wychodząc z założenia, że nie ma dwóch identycznych przypadków.
Zgodnie z wytycznymi wydanymi przez Komisję Europejską, odpowiednie organy krajowe, działając pod nadzorem sądów, powinny w swoich decyzjach kierować się zasadą „case-by-case”, uwzględniając pełną charakterystykę produktu, w szczególności skład, właściwości farmakologiczne, sposób aplikacji i dystrybucji w organizmie, rozpoznawalność wśród konsumentów oraz ryzyko, jakie może stwarzać użycie produktu. Konieczne jest przy tym uwzględnienie sposobu postrzegania danego produktu przez konsumentów.
Podejmując zatem decyzję co do importu i sprzedaży na terytorium RP danego produktu, należy każdorazowo dokonać analizy podanego przez producenta składu chemicznego i stężenia poszczególnych substancji jak również przeanalizować działanie produktu pod kątem podanej powyżej ustawowej definicji suplementu diety i produktu leczniczego. W przypadku gdy dany produkt spełnia przesłanki suplementu diety, można go importować i sprzedawać bez żadnych zezwoleń, a jedynie za powiadomieniem Głównego Inspektora Sanitarnego. W przypadku jednak, gdy należy go zakwalifikować jako produkt leczniczy, wówczas konieczna jest skomplikowana procedura rejestracyjna, a obrót takimi produktami bez spełnienia wymaganych prawem warunków rodzi odpowiedzialność prawną.
Na marginesie należy wskazać, iż istnieje jeszcze jedna kategoria (poza suplementami diety i produktami leczniczymi), a mianowicie „środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego”. Producenci suplementów diety, często mylnie, zaliczają do niej swoje produkty.
Tymczasem dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego mają spełniać określone potrzeby pokarmowe osób niedożywionych lub osób dotkniętych niedożywieniem w związku ze szczególną chorobą, zaburzeniem lub stanem chorobowym. Oznaczają one „kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, są specjalnie przetworzone lub przygotowane i przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów i wykorzystywane pod nadzorem lekarza. Środki te przeznaczone są do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, przemiany materii lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych albo metabolitów, lub pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami odżywczymi, u których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety, przez inne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub przez kombinację tych powyższych działań”.
Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego kwalifikuje się do jednej z trzech kategorii:
Kwestie te reguluje art. 24 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, Rozporządzenie z dnia 17 października 2007 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz Dyrektywa Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego.
Poniżej załączam wykaz form chemicznych witamin i składników mineralnych, które mogą być stosowane w suplementach diety oraz zalecane dzienne spożycie poszczególnych składników. Są one podstawą do indywidualnej analizy składu każdego z produktów i zakwalifikowania go jako suplementu diety, a co za tym idzie – możliwości sprzedaży i importu bez żadnego zezwolenia.
1. Witaminy [WITAMINA A: retinol, octan retinylu, palmitynian retinylu, beta-karoten; WITAMINA D: cholekalcyferol, ergokalcyferol; WITAMINA E: D-alfa-tokoferol, DL-alfa-tokoferol, octan D-alfa-tokoferylu, octan DL-alfa-tokoferylu, bursztynian D-alfa-tokoferylu, mieszane tokoferole1) mieszanina tokotrienolu i tokoferolu2); WITAMINA K: filochinon (fitomenadion), menachinon3); TIAMINA (WITAMINA B1): chlorowodorek tiaminy, monoazotan tiaminy, chlorek monofosforanu tiaminy, chlorek pirofosforanu tiaminy; RYBOFLAWINA (WITAMINA B2): ryboflawina, ryboflawiny 5'-fosforan sodowy; NIACYNA: kwas nikotynowy, amid kwasu nikotynowego, heksanikotynian inozytolu; KWAS PANTOTENOWY: D-pantotenian wapnia, D-pantotenian sodu, deksapantenol, pantetyna; WITAMINA B6: chlorowodorek pirydoksyny, pirydoksyny 5'-fosforan, pirydoksalo-5-fosforan; FOLIANY: kwas pteroilomonoglutaminowy, L-metylofolian wapnia; WITAMINA B12: cyjanokobalamina, hydroksykobalamina, 5'-deoksyadenozylokobalamina, metylokobalamina; BIOTYNA: D-biotyna; WITAMINA C: kwas L-askorbinowy, L-askorbinian sodu, L-askorbinian wapnia, L-askorbinian potasu, 6-palmitynian L-askorbylu, L-askorbinian magnezu, L-askorbinian cynku].
2. Składniki mineralne [octan wapnia; L-askorbinian wapnia; diglicynian wapnia; węglan wapnia; chlorek wapnia; cytrynian i jabłczan wapnia; sole wapniowe kwasu cytrynowego; glukonian wapnia; glicerofosforan wapnia; mleczan wapnia; pirogronian wapnia; sole wapniowe kwasu ortofosforowego; bursztynian wapnia; wodorotlenek wapnia; L-lizynian wapnia; jabłczan wapnia; tlenek wapnia; L-pidolan wapnia; L-treonian wapnia; siarczan wapnia; octan magnezu; L-askorbinian magnezu; diglicynian magnezu; węglan magnezu; chlorek magnezu; sole magnezowe kwasu cytrynowego; glukonian magnezu; glicerofosforan magnezu; sole magnezowe kwasu ortofosforowego; mleczan magnezu; L-lizynian magnezu; wodorotlenek magnezu; jabłczan magnezu; tlenek magnezu; L-pidolan magnezu; cytrynian magnezu-potasu; pirogronian magnezu; bursztynian magnezu; siarczan magnezu; taurynian magnezu; taurynian acetylu magnezu; węglan żelaza (II); cytrynian żelaza (II); cytrynian amonu-żelaza (III);glukonian żelaza (II); fumaran żelaza (II); difosforan sodu-żelaza (III); mleczan żelaza (II); siarczan żelaza (II); difosforan żelaza (III) (pirofosforan żelaza (III)); cukrzan żelaza (III)żelazo elementarne (karbonyl + elektrolit + zredukowane wodorem); diglicynian żelaza (II); L-pidolan żelaza (II); fosforan żelaza (II); taurynian żelaza (II); węglan miedzi (II); cytrynian miedzi (II); glukonian miedzi (II); siarczan miedzi (II); L-asparaginian miedzi; diglicynian miedzi; kompleks miedź-lizyna; tlenek miedzi (II); jodek sodu; jodan sodu; jodek potasu; jodan potasu; octan cynku; L-askorbinian cynku; L-asparaginian cynku; diglicynian cynku; chlorek cynku; cytrynian cynku; glukonian cynku; mleczan cynku; L-lizynian cynku; jabłczan cynku; siarczan mono-L-metioniny cynku; tlenek cynku; węglan cynku; L-pidolan cynku; pikolinian cynku; siarczan cynku; askorbinian manganu; L-asparaginian manganu; diglicynian manganu; węglan manganu; chlorek manganu; cytrynian manganu; glukonian manganu; glicerofosforan manganu; pidolan manganu; siarczan manganu; diwęglan sodu; węglan sodu; chlorek sodu; cytrynian sodu; glukonian sodu mleczan sodu; wodorotlenek sodu; sole sodowe kwasu ortofosforowego; diwęglan potasu; węglan potasu; chlorek potasu; cytrynian potasu; glukonian potasu; glicerofosforan potasu; mleczan potasu; wodorotlenek potasu; L-pidolan potasu; jabłczan potasu; sole potasowe kwasu ortofosforowego; L-selenometionina; drożdże wzbogacone w selen; kwas selenowy (IV); selenian (VI) sodu; wodoroselenian (IV) sodu; selenian (IV) sodu; chlorek chromu (III); trójwodny mleczan chromu (III); azotan chromu; pikolinian chromu; siarczan chromu (III); molibdenian (VI) amonu; molibdenian (VI) potasu; molibdenian (VI) sodu; fluorek wapnia; fluorek potasu; fluorek sodu; monofluorofosforan sodu; kwas borowy; boran sodu; kwas ortokrzemowy stabilizowany choliną; ditlenek krzemu; kwas krzemowy.
Witaminy i składniki mineralne – zalecane dzienne spożycie:
Jeżeli chcesz wiedzieć więcej na ten temat – kliknij tutaj >>
|
|
poleć pytanie znajomemu
|
|
»Najczęściej czytane pytania w dziale
11.06.2010 |
Zakup leków z wolnej ręki przez szpital publiczny
09.09.2011 |
Prowadzenie apteki i kontynuacja koncesji
»Najnowsze pytania w dziale
09.09.2011 |
Prowadzenie apteki i kontynuacja koncesji
11.06.2010 |
Zakup leków z wolnej ręki przez szpital publiczny
|
»Najczęściej czytane artykuły w dziale
03.12.2009 |
Sprzedaż wysyłkowa leków
»Najnowsze artykuły w dziale
03.12.2009 |
Sprzedaż wysyłkowa leków
12.01.2010 |
Reklama publiczna produktów leczniczych
26.11.2009 |
Definicja reklamy produktu leczniczego
|
Wybrane opinie naszych klientów:
Fachowa porada bardzo dokładnie opisana szybko na temat miałem uczucie że rozmawiam z prawnikiem w cztery oczy - gorąco polecam.
Maciej
Bardzo profesjonalni i konkretni w swoim działaniu. Jasne i konkretne porady poparte prawnie. Przypomina działanie prawników z USA. Polecam wszystkim i sam wszystko tylko przez nich będę załatwiał.
Jerzy
Bardzo wyczerpująca i rzetelna porada po umiarkowanej cenie. Korzystam z serwisu po raz trzeci i za każdym razem pełen profesjonalizm. POLECAM!!!
Jakub
Superserwis!!! Polecam. Bardzo szybka reakcja, i to na piśmie. Gorąco polecam.
Piotr
Szybko, sprawnie, czytelnie – nic dodać, nic ująć.
Wiktor
Jestem pod wrażeniem jakości waszej usługi. Za niewielkie pieniądze otrzymałem kompletną informację na temat nurtującego mnie problemu. Zaoszczędziłem wiele czasu w przewlekających się i kłopotliwych terminach w kancelarii adwokackiej. No i przede wszystkim mam wszystkie odpowiedzi na piśmie. Mam też fakturę VAT, o co gdzie indziej – no nie powiem!
Dziękuję i polecam, Robert
Odpowiedź na pytanie jest wyczerpująca i rzeczowa, bez prawniczych zawijasów. Zrozumiała i pomocna dla każdego. Superserwis, polecam.
Andrzej
Ogromne dzięki! Porada była mi bardzo pomocna, przede wszystkim podbudowała mnie i dodała pewności. Bardzo, bardzo dziękuję!
Elżbieta
Jestem bardzo zadowolony – szybko, profesjonalnie i o wiele taniej niż w kancelarii adwokackiej. Dziękuje i będę częściej z Waszej pomocy korzystał.
Marek
Miła współpraca! Gratuluję cierpliwości – czasem zadawałem może zbyt laickie pytania, ale moje intencje zostały zauważone, a odpowiedzi wyważone i pomocne. Dziękuję serdecznie.
Wojciech
Zadane pytania:
Najnowsze artykuły
Najnowsze pytania
Komentarze (0):
Uwaga!
Szanowni Państwo!
Nasi prawnicy nie odpowiadają na pytania zadawane w formie komentarza pod tekstem. Jeśli chcą Państwo powierzyć swój problem naszym prawnikom, prosimy kliknąć tutaj >>