Autor: Bogusław Nowakowski

Reklama leku OTC dla zwierząt przez sportowca – czy to zgodne z prawem?

Czy lek OTC dla zwierząt może reklamować sportowiec (mistrz Europy w niszowej dyscyplinie związanej z psami), mówiąc: „Polecam, (imię i nazwisko), mistrz Europy w (dyscyplina) – stosuję u swoich zwierząt od lat”? Czy taki sportowiec jest osobą znaną publicznie? Jak brzmi definicja takiej osoby?

Dla zrozumienia zagadnienia wskażę, że leki OTC są lekami wydawanymi bez recepty (ang. Over-the-counter drugs). Dotyczy to zarówno leków dla ludzi, jak dla zwierząt.

Prawo farmaceutyczne stanowi w art. 2, że w „rozumieniu ustawy”:

1. (…) premiksem leczniczym – jest weterynaryjny produkt leczniczy, który w wyniku procesu technologicznego został przygotowany w postaci umożliwiającej jego mieszanie z paszą w celu wytworzenia paszy leczniczej; (…)
2. produktem leczniczym weterynaryjnym – jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt”.

Zgodnie z art. 53 „reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu”.

Kolejne artykuły stanowią natomiast stanowi natomiast:

„Art. 54. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego i informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych – również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.

2. Dokumentacja przekazywana osobom, o których mowa w ust. 1, powinna zawierać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego, oraz informację o dacie jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji. Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa naukowego lub innych prac naukowych powinny być wiernie odtworzone oraz zawierać wskazanie źródła.

Art. 55. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na:

1. prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia;
2. odwoływaniu się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia.

2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać treści, które:

1. sugerują, że:
   • możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej,
   • nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia,
   • nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2,
   • produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym,
   • skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia;

1. zapewniają, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym;
2. mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby;
3. zawierają niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części;
4. uzasadniają stosowanie produktu leczniczego faktem dopuszczenia go do obrotu.

Art. 56. Zabrania się reklamy produktów leczniczych:

1. niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2. zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

Art. 57. 1. Zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych:

1. wydawanych wyłącznie na podstawie recepty;
2. zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe;
3. umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach.

1a. Przepis ust. 1 dotyczy również reklamy produktu leczniczego, którego nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepień ochronnych określonych w komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego wydanym na podstawie art. 14 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o chorobach zakaźnych i zakażeniach (Dz. U. Nr 126, poz. 1384, z późn. zm.).

Art. 58. 1. Zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania.

2. Zabrania się przyjmowania korzyści, o których mowa w ust. 1.

3. Przepisy ust. 1 i 2 nie dotyczą dawania lub przyjmowania przedmiotów o wartości materialnej nieprzekraczającej kwoty 100 złotych, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną, opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy.

Art. 60. 1. Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie.

2. Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach swojej działalności osobę, do obowiązków której należy między innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu przez podmiot odpowiedzialny.

3. Do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego należy zapewnienie, aby:

1. reklama była zgodna z obowiązującymi przepisami;
2. przechowywane były wzory reklam, przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana;
3. decyzje podejmowane przez organ, o którym mowa w art. 62 ust. 2, były wykonywane niezwłocznie.

4. Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby, które mają wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.

5. Przepisy ust. 1-4 stosuje się do podmiotu uprawnionego do importu równoległego.

Art. 62. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy.

2. Organy, o których mowa w ust. 1, mogą w drodze decyzji nakazać:

1. zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami;
2. publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy;
3. usunięcie stwierdzonych naruszeń.

3. Decyzje, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, mają rygor natychmiastowej wykonalności”.

Osoba znana publicznie

Wprawie polskim nie funkcjonuje definicja „osoby publicznej”, co nie oznacza, że jest to pojęcie potoczne. Pojawia się ono bowiem przy okazji najrozmaitszych przepisów zarówno krajowych, jak i unijnych, np. istnieje Decyzja Rady z dnia 28 listopada 2002 r. ustanawiająca europejską sieć ochrony osób publicznych – i dla jej potrzeb określa osobę publiczną jako każdą osobę, której przyznaje się służbę ochrony, zgodnie z ustawodawstwem krajowym Państwa Członkowskiego (Unii Europejskiej) lub na podstawie przepisów organizacji lub instytucji o charakterze krajowym lub ponadnarodowym.

Osobą publiczną jest osoba, która wykonuje funkcje publiczne, a więc takimi osobami są politycy wszystkich szczebli, dyrektorzy instytucji publicznych takich, jak szkoły, urzędy, instytucje bezpieczeństwa publicznego (policja, wojsko itp.), szpitale. Za osoby publiczne uznaje się także osoby, które swoją działalnością zawodową, gospodarczą, społeczną, kulturalną lub inną wpływają znacząco na funkcjonowanie społeczeństwa.

Prawo farmaceutyczne nie mówi o „osobach publicznych”, ale o „ osobach znanych publicznie”, na co Pan zwrócił już uwagę, zadając pytanie.

Szczególna sytuacja osób znanych publicznie wynika z tego, że przyjmuje się pewną fikcję, polegającą na założeniu, że przez sam fakt swojej aktywności zgadzają się oei na rozpowszechnianie informacji na swój temat. Równocześnie zakłada się, że opinia publiczna ma prawo do bycia informowaną o działalności takich osób. Ogólnie przyjmuje się, że nie istnieje jakiś konkretnie określony katalog „osób znanych publicznie” – w takim sensie, że są to, powiedzmy, artyści, politycy, dziennikarze. Co do zasady „osobą znaną publicznie” może zostać każdy, niezależnie od rodzaju aktywności, jaką podejmuje.

Niewątpliwie sportowiec może być „osobą znaną publicznie”.

Aby ocenić, czy jest Pan (lub osoba sportowca, o której mowa) „osobą znaną publicznie”, konieczne jest ustalenie co najmniej:

1. jaka dyscyplina sportu wchodzi w rachubę,
2. czy dyscyplina ta znana jest szerszemu gronu w Polsce, czy tylko niewielu zapaleńcom,
3. czy dyscyplina znana jest na świecie,
4. czy o Panu jako „mistrzu Europy” często pojawiają się informacje w mediach,
5. czy o Panu jako „osobie fizycznej” często pojawiają się informacje w mediach,
6. czy Pan osobiście jest kojarzony z tą dyscyplina i faktem, że jest Pan „mistrzem Europy”,
7. czy, jak często, komu udziela Pan wywiadów,
8. czy z faktem bycia „mistrzem Europy” związane są jakieś obowiązku, które powoduję, że jest Pan poznawany przez coraz większa liczbę osób,
9. czy ma Pan status „celebryty”– osoby, o której informacje pojawiają się często w mediach, chodzi zarówno o informacje związane z byciem utytułowanym sportowcem jak i informacje z życia prywatnego.

Istnieje też pojęcie „osoby powszechnie znanej”.

„Określenie »grono osób powszechnie znanych« (art. 81 ust. 2 Prawa autorskiego) obejmuje osoby, które wprost lub w sposób dorozumiany godzą się na podawanie do publicznej wiadomości wiedzy o swoim życiu. Nie są to jednak tylko aktorzy, piosenkarze lub politycy, lecz także osoby prowadzące inną działalność, na przykład gospodarczą lub społeczną. Powód, który jak sam twierdzi był właścicielem dużego przedsiębiorstwa i prezesem znanego nie tylko w P. klubu sportowego, był zapraszany na różnego rodzaju spotkania organizowane przez PZPN. Niewątpliwie powód nie był więc osobą anonimową lecz szeroko znaną. W tej sytuacji opublikowanie jego wizerunku samo przez się nie mogło naruszać jego prywatności, gdyż uczestnicząc w różnego rodzaju spotkaniach był fotografowany” (wyrok Sądu Najwyższego z dnia 20.07.2007 r., sygn. akt I CSK 134/07).

Zapewne posiada Pan jakieś kontrakty reklamowe. Konieczne jest sprawdzenie, czy te kontrakty nie zabraniają Panu reklamowania określonych produktów, usług lub osób albo firm; czy wśród ograniczeń nie ma leków OTC dla zwierząt.

Poza tym, że jeśli jest Pan „osobą znana publicznie”, to nie może Pan reklamować leków, nie ma innych przeciwwskazań, by nie mógł Pan lub nie miał prawa reklamować takich leków (OTC) dla zwierząt.

Jeżeli Pan oraz firma zalecająca reklamę uzna, że nie jest Pan „osobą znaną publicznie”, to można podpisywać kontrakt. Zalecam jednak dużą ostrożność, a być może zasięgnięcie w tym zakresie opinii Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

W takim przypadku proszę sprawdzić, od kiedy dany lek jest w produkcji o obrocie handlowym. Słowa „stosuję u swoich zwierząt od lat” mogą sugerować, że lek powstał dawno temu, a Pan go stosuje – w sytuacji, gdy jest on na rynku od niedawna, będzie to wprowadzenie w błąd. Sugeruję ewentualną zmianę tego tekstu w tym zakresie.

Być może Główny Inspektor Farmaceutyczny w razie zwrócenia się do niego zdecyduje, że dana osoba nie może reklamować leków. Taka decyzja w zasadzie uniemożliwiałaby zaangażowanie tej osoby w reklamie albo spowodowałaby zakazanie emitowania takiej reklamy, gdyby zostało to stwierdzone w czasie jej prezentowania.

Osoba wskazana jako mająca reklamować te leki dla zwierząt może być znana w środowisku zainteresowanym tym sportem, a ponadto w środowisku producentów żywności, leków i akcesoriów dla tego sportu oraz zwierząt itp.

Dane o niej być może zamieszczane są w Internecie, stronach związanych ze sportem (polskich i zagranicznych) czy też na stronach niezwiązanym z tym sportem. Informacje o niej mogą także zamieszczać strony gazet, portali środowiskowych i innych.

Ujemne konsekwencje z punktu widzenia firmy produkującej reklamę w przypadku uznania reklamy z nim za niezgodną z prawem (gdy wskazane wyżej okoliczności zachodzą w Pańskim przypadku) są zbyt duże, aby ryzykować takie działania.

poleć pytanie znajomemu     wersja do druku